2017年5月，日本研究者Hida及其团队在《Lancet》杂志全文发表了J⁃ALEX研究的结果。这项在日本开展的研究共纳入207例未经ALK抑制剂治疗的ALK阳性晚期NSCLC患者，随机接受阿来替尼或克唑替尼治疗。结果显示，艾乐替尼组的中位PFS尚未达到，但已超过20个月，较克唑替尼组显著延长（风险比0.34，P<0.000 1）；且ORR（92% vs. 79%）及安全性（3~4级不良反应发生率26% vs. 52%）均优于克唑替尼组。不仅如此，还观察到艾乐替尼对脑转移患者的有效性。
作为首个头对头比较艾乐替尼与克唑替尼一线治疗ALK阳性NSCLC患者疗效与安全性的Ⅲ期临床研究，J⁃ALEX研究的结果引起了极大关注，大幅度的中位PFS提升使艾乐替尼有望成为ALK阳性晚期NSCLC的一线治疗新标准。与此同时，J⁃ALEX研究也提出一系列问题。首先，这是一项在日本国内开展的研究，由于日本的特殊法规要求，研究中并未使用艾乐替尼的最优剂量；其次，J⁃ALEX研究中，绝大多数患者（克唑替尼组90%，艾乐替尼组93％）同时接受IHC及FISH两种ALK检测方法且为双阳性，因此可能人为筛选了更为敏感的人群；此外，患者基线存在轻微不均衡（如脑转移）。这些均可能使研究结果产生一定偏倚。因此J⁃ALEX研究结果能否在其他研究及人群中复制显得尤为重要。
艾乐替尼将成为初治晚期ALK阳性NSCLC患者的一线标准治疗方案。我们也期待由中国研究者主持的包括中国、韩国和其他多个亚太地区国家在内的ALESIA研究结果，能为我们提供更多的、特别是中国人群的疗效与安全性数据。
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