罗氏今日宣布,国家药品监督管理局正式批准了罗氏安圣莎(阿来替尼)的进口注册申请,用于治疗间变性淋巴瘤激酶(Anaplastic Lymphoma Kinase,ALK)阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)。阿来替尼目前是Best in class的ALK抑制剂,为中国ALK阳性非小细胞肺癌患者提供了新的治疗选择。
肺癌患者中80%-85%属于NSCLC,其中ALK突变阳性占所有NSCLC的3%~5%,是一种比较罕见但非常凶险独特的肺癌亚型。患者平均年龄比较低,大多数患者对化疗药物响应不理想,并伴有复发风险高、脑转移发生率高、预后差等问题。Xalkori(克唑替尼)是全球首个获批的针对ALK突变的肺癌靶向药物,2011年上市并迅速成为ALK+NSCLC患者的标准用药。但是接受克唑替尼治疗的患者多数也会在服药1~2年后出现耐药,需要新的治疗方案。
2015年12月11日,阿来替尼首次获得FDA批准上市。在两项二线治疗对克唑替尼耐药的ALK+NSCLC患者的临床研究中,独立数据监测委员会评估的ORR为44%,中位应答持续时间为11.2个月。对于出现转移的患者,颅内应答率达到61%。
2017年11月6日,FDA又批准阿来替尼作为ALK+NSCLC患者的一线用药。在III期ALEX研究中,阿来替尼相比克唑替尼可使患者的疾病进展和死亡风险降低53%,显著延长PFS达15.3个月(25.7 vs 10.4个月)。更值得一提的是,阿来替尼相比克唑替尼,还可使肿瘤发生脑转移或在脑部/中枢神经系统继续生长的风险降低84%,伴有脑转移的患者的CNS ORR分别为38%和5%(n=22)
阿来替尼获批后,加上治疗EGFR突变非小细胞肺癌药物厄洛替尼和抗血管生成药物贝伐珠单抗,罗氏在中国已经有三款治疗肺癌的产品;配合罗氏诊断的免疫组化检测产品,今年登陆中国的新一代基因测序产品,以及即将进入中国的肿瘤免疫治疗新药,罗氏在中国的肺癌治疗领域将实现全覆盖,为广大中国肺癌患者提供全面的肺癌个体化治疗选择。
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