近日，默沙东制药公司（MSD）宣布，美国FDA已经接受了其抗PD-1抗体药物Keytruda用于经治晚期肝细胞癌（HCC）治疗的补充新药申请，同时给予其优先审评认定。FDA对本次审评给予的PDUFA日期为2018年11月9日。
补充新药申请基于今年已在ASCO上公布的临床II期研究KEYNOTE-224的数据，该项临床研究是一项单臂的、开放标签临床II期试验，旨在评价Keytruda在sorafenib经治的晚期肝细胞癌患者中的安全性和有效性。
肝细胞癌（HCC）简称肝癌，名列全球第六大癌症，为成人最常见的肝癌类型，在被诊断出来时通常已进入晚期阶段，因此是死亡率最高的癌症之一，5年存活率不到15%。默沙东拥有业内最为庞大的肿瘤免疫治疗临床开发项目，涉及750多项研究PD-1抗体药物Keytruda用于多癌种治疗的试验。除KEYNOTE-224外，默沙东还有两项关键临床III期研究KEYNOTE-240和KEYNOTE-394也在进行当中，旨在评估Keytruda单药二线治疗肝细胞癌的有效性和安全性。
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