黑色素瘤，又称恶性黑色素瘤，是来源于黑色素细胞的一类恶性肿瘤，也是皮肤肿瘤中危险度最高的肿瘤，黑色素瘤不仅难以治愈，而且极易复发，美国前总统卡特就是黑色素瘤患者，但使用PD-1免疫疗法Keytruda联合治疗后奇迹般治愈了，而且没有复发，对此海外医疗专门就派姆单抗Keytruda与黑色素瘤复发之间的关系做了相关研究。
KEYNOTE-054/EORTC 1325-MG三期临床试验研究表明，经过一整年的共18剂派姆单抗给药治疗后，三期黑色素瘤病人术后复发率大幅度下降。法国维勒瑞夫大巴黎Gustave Roussy癌症中心主任Alexander M. M. Eggermont医学博士告诉我们：“三期黑色素瘤病人在一个或多个局部淋巴结处患有转移性疾病。病人的复发风险决定于患病的淋巴结数量和肿瘤负荷。复发风险高的病人，其一个或多个区域淋巴结呈黑色素转移状态。单个阳性淋巴结，其直径远大于1毫米。”Eggermont博士表示：“我们很高兴，佐剂派姆单抗可以起到成效。术后一年内，每三周给药一次，每次200毫克，一年18次给药后，肿瘤全切的三期黑色素瘤病人的复发率大大降低。希望美国和欧洲国家的相关政府管理人员能看到这一研究发现，并批准使用派姆单抗作为这类病人的新疗法。随机分配到派姆单抗组的病人，其术后12个月无复发存活率为75.4%，而随机分配到安慰剂组的病人，这一数字为61.0%。整体来看，派姆单抗组的病人的复发率下降了43%。FDA分别于2015年10月和2017年12月批准使用ipilumumab (Yervoy)和nivolumab (Opdivo)用于全切高风险三期黑色素瘤病人的术后治疗佐剂。
Eggermont博士和同事们在KEYNOTE-054/EORTC 1325-MG三期临床试验中，对1019名肿瘤全切高复发风险三期黑色素瘤病人进行试验，1:1将他们随机分配至派姆单抗Keytruda组和安慰剂组，每三周进行一次200毫克的给药，共18次给药（中途如发生复发或产生不可耐受的毒性反应，则立即停止给药）。取中值1.25年的跟踪观察后，随机派姆单抗组的全部514名病人中有135名病人复发或死亡，随机安慰剂组的全部505名病人中有216名病人复发或死亡。PD-L1阳性和PD-L1阴性的肿瘤单独分析时，派姆单抗产生的效力相似。在852名带有PD-L1阳性肿瘤的病人中，随机派姆单抗组的病人，其复发率或死亡率相较于随机安慰剂组下降46%。在116名带有PD-L1阴性肿瘤的病人中，随机派姆单抗组的病人，其复发率或死亡率相较于随机安慰剂组下降53%。Eggermont 博士说：“这次试验的重要点在于随机安慰剂组的病人复发后可获得派姆单抗的治疗。这种跨界的试验设计在黑色素瘤的佐剂试验中是独一无二的，我们从中可以分析出派姆单抗的应用是在术后立刻开始比较好，还是在复发发生时开始比较好。”
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