帕尼单抗一线或二线单药治疗有效且耐受性良好

　　意大利米兰IRCCS国立肿瘤研究所基金会Filippo教授团队对身体虚弱的老年转移性结直肠癌患者，并且RAS和BRAF野生型这一特定的人群超适应征采用帕尼单抗单药治疗，结果表明，对于年老虚弱，不宜接受化疗的老年转移性结直肠癌患者，帕尼单抗一线治疗是有效且安全的。由于在既往的临床研究中，往往入组标准里即排除了75岁以上的老年患者，对于这部分患者，临床实际暂无循证医学证据。本研究为不适宜接受化疗的年老晚期肠癌患者提供了新的治疗选择。

　　背景：EGFR单抗单药治疗或联合化疗，可改善Kras野生型晚期结直肠癌患者的预后。但是，帕尼单抗单药治疗目前仅被批准用于在接受包含氟尿嘧啶、奥沙利铂、伊立替康的治疗方案失败后的三线或四线治疗。然而，对于老年患者，很多临床研究在入组标准中将其排除，因此，老年转移性结直肠癌患者的治疗并没有足够的证据，临床决策很多是依据那些不含老年患者的研究结果外推制定的。西妥昔单抗单药治疗老年患者已有一些回顾性研究和小的前瞻性研究。然而，帕尼单抗在老年转移性结直肠癌患者中的疗效与安全性尚无前瞻性的临床研究，这项研究旨在评估单药帕尼单抗单药在虚弱、老年转移性、RAS和BRAF野生型结直肠癌患者的有效性与安全性。

　　方法：意大利7家研究中心，纳入40例虚弱的，大于75岁的老年患者，均为RAS-BRAF野生型，超适应征应用帕尼单抗单药治疗，虚弱状态的评估是依据Hurria的定义，主要是由于年龄相关的因素如功能减退，认知损害或生理上的改变导致对化疗的毒性风险较高。但ECOG PS评分为≤2分。纳入的患者为对化疗存在绝对禁忌，一线应用帕尼单抗；或接受5-FU为基础的化疗失败后，对伊立替康存在禁忌时作为二线治疗。研究终点包括有效率（ORR），无进展生存期（PFS），疾病控制率（DCR），总生存（OS）及安全性。结果：中位PFS和OS分别为6.4月和14.3个月，有效率为32.5%，疾病控制率（CR+PR+SD超过4个月）72.5%。9（23%）例患者发生剂量下调相关AE，但没有发生永久停药的相关AE。最常见的3级AE是皮疹，发生率为20%。结论：对于认为不宜化疗的，虚弱老年、RAS-BRAF野生型转移性结直肠癌患者，帕尼单抗一线或二线单药治疗是有效的且耐受性良好。但仍需随机对照研究确认。

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