西妥昔单抗对不可手术食管癌患者没有疗效

　　一项来自美国马里兰大学的多中心、Ⅲ期、随机开放临床试验表明，对于不可手术切除的食管癌患者，西妥昔单抗与同期放化疗联用不能改善患者的总生存（OS）率。当前，未经选择的患者群体接受EFGR靶向药物治疗获益甚微，这也强调了食管癌治疗中应用预测性生物标志物的必要性。

　　这项临床试验由美国国家癌症研究所资助，自2008年6月30日至2013年2月8日，共入组344例活检确认为食管癌的患者，旨在评估在传统放化疗基础上加用西妥昔单抗能否使不可手术的食管癌患者获益。患者接受每周顺铂（50 mg/m2）、紫杉醇（25 mg/m2）联合50.4 Gy/1.8 Gy的同期放化疗方案，随机接受每周联用（试验组）或者每周不联用（对照组）西妥昔单抗（首剂为400 mg/m2，d1；随后每周250 mg/m2）的治疗。主要研究终点为OS率，研究假设西妥昔单抗联合组患者的2年OS率可以从41%上升至53%（检验效能为0.8，单侧检验，α=0.025）。该试验中，16例患者被剔除，剩余328例患者可供评估，试验组和对照组病例数分别为159例和169例。

　　分析结果显示，两组患者的肿瘤基线特征相当：268例（80%）分期为T3期或T4期，215例（66%）分期为N1期，62例（19%）存在腹腔淋巴结转移。3级、4级和5级治疗相关的不良事件在试验组分别为71例（46%）、35例（23%）和6例（4%），在对照组分别为83例（50%）、28例（17%）和2例（1%）。试验组和对照组患者的临床完全缓解率分别为56%（81例）和58%（92例；Fisher精确检验，P=0.66）。临床完全缓解率不受组织学（腺癌或鳞癌）因素的影响。全体患者随访的中位时间为18.6个月。试验组患者24个月和36个月的局控失败率分别为47%（95%CI 38%~57%）和49%（95%CI 40%~59%），而对照组分别为49%（95%CI 41%~58%）和49%（95%CI 41%~58%）。试验组患者24个月和36个月的OS率分别为45%（95%CI 37%~53%）和34%（95%CI 26%~41%），而对照组分别为44%（95%CI 36%~51%）和28%（95%CI 21%~35%），风险比为0.90（95%CI 0.70~1.16，P=0.47）。

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