勃林格殷格翰公司近期宣布两项关于其肺癌药物Giotrif（阿法替尼）的新进展：首先，美国食品药品监督管理局（FDA）和欧洲药品管理局（EMA）根据LUX-Lung 8试验获得利好的无进展生存期和总生存期数据，已接受阿法替尼用于治疗经一线化疗后疾病进展的晚期肺鳞状细胞癌患者的注册申请。
同时，阿法替尼还通过了FDA的孤儿药认定 - 拟用于治疗罕见病的产品特有地位；此外，欧洲药品管理局（EMA）的人用药品委员会（CHMP）还公布了对更新的Giotrif® （阿法替尼*）欧洲说明书的正面评价，根据添加的III期研究数据增强和扩大其疗效。注册申请被接受。提交材料是基于III期LUX-Lung 8试验的数据，该试验在经以铂类为基础的一线化疗后疾病进展的肺晚期鳞状细胞癌患者中对Giotrif® / Gilotrif®（阿法替尼）和Tarceva® （厄洛替尼）进行了比较。
试验数据表明，与使用厄洛替尼的患者人群相比，阿法替尼治疗患者的无进展生存期（PFS，主要终点）更长，癌症进展风险降低19%，总生存期（OS，关键次要终点）更长，死亡风险降低19%。阿法替尼已在多个市场获批上市，包括欧盟、日本、台湾和加拿大（商品名为GIOTRIF®）及美国（商品名为 GILOTRIF® ），用于治疗特定类型的表皮生长因子受体突变阳性非小细胞肺癌患者。不同国家的注册情况各异，具体请参见当地批准的处方信息。阿法替尼在全球其他国家的审批工作正在进行中。阿法替尼中国已递交上市申请。
详情请访问 肿瘤 http://www.kangantu.org/
请简单描述您的疾病情况，我们会有专业的医学博士免费为您解答问题（24小时内进行电话回访）