美国制药巨头默沙东近日公布了在研PD-1免疫疗法Keytruda(pembrolizumab)关键II/III期KEYNOTE-010研究的积极顶线数据，该研究在晚期非小细胞肺癌(NSCLC)患者中开展，首次采用基于PD-L1表达状态的前瞻性测定方法，评估了Keytruda相对化疗的潜力。研究数据显示，在任意PD-L1表达水平的NSCLC患者中，与化疗相比，Keytruda显著延长了总生存期(OS)。
KEYNOTE-010研究涉及1034例表达PD-L1(肿瘤比例得分TPS≥1%)的晚期非小细胞肺癌(NSCLC)患者。在整个研究人群(所有PD-L1表达水平)中，与多西他赛化疗组相比，Keytruda 2种剂量治疗组总生存期(OS)均显著延长。在PD-L1表达水平较高(TPS≥50%)的患者中，Keytruda 2个剂量组均优越于多西他赛化疗组。与多西他赛治疗组相比，Keytruda 2mg/kg每三周一次剂量组OS提高46%，中位OS为14.9个月；10mg/ke每三周一次剂量组OS提高50%，中位OS为17.3个月；多西他赛治疗组中位OS为8.2个月。
在整个研究人群(所有PD-L1表达水平)中，与多西他赛化疗组相比，Keytruda 2种剂量治疗组无进展生存(PFS)均得到延长，但数据无统计学显著差异。在PD-L1表达水平较高(TPS≥50%)的患者中，与多西他赛化疗组相比，Keytruda 2种剂量治疗组无进展生存期(PFS)均得到统计学意义的显著延长。研究中，Keytruda的安全性与以往在晚期肺癌群体中开展的Keytruda临床研究的安全性一致。这些研究结果表明，Keytruda为PD-L1表达阳性的晚期肺癌群体提供了优越的总生存利益，并支持了Keytruda在肺癌临床治疗中的潜力。
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