去年在非小细胞肺癌（NSCLC）的治疗领域，最重磅的消息肯定就是AZD9291的出现了。美、欧、日三方通过快速通道批准上市，一经亮相便引起世界瞩目，可谓风光无限。究竟是什么药能让FDA、EMA都为之大开便利之门？那就得从它的前辈们——第一、二代EGFR-TKI说起。大部分的EGFR突变NSCLC患者在服用一、二代TKI（易瑞沙、特罗凯、凯美瑞等）8~16个月后会出现耐药[1]，其中约60%是因为T790M突变的出现[2-4]。
在过去，针对T790M突变没有比较好的办法，但AZD9291的出现可以说解决了这个世界难题。作为第三代EGFR-TKI，AZD9291可以同时抑制EGFR突变和T790M耐药突变。一、二线治疗效果惊人！但是，AZD9291仅被批准作为治疗既往EGFR-TKI耐药后出现EGFR-T790M突变的转移性晚期NSCLC的药物，并未被批准为EGFR突变的一线用药。AZD9291一线用药和二线用药的临床益处哪一个更大一直是诸多临床医生及患者关注的问题。关于AZD9291一线用药的疗效是毋庸置疑的，2016年的ELCC年会上公布了AZD9291最新I期临床数据（AURA，NCT01802632）：80，160mg两个剂量一线治疗EGFR突变NSCLC患者，总ORR为77%，总中位PFS达到19.3个月，总DCR达到97%，而且80mg剂量组PFS还未得到数据，表示可能比19.3个月更久[5]。AZD9291二线治疗T790M耐药突变患者的临床数据也令人满意。
在EMA作为批准依据的两个二期临床(AURA extension，NCT01802632 and AURA2，NCT02094261)显示：针对于EGFR-T790M耐药突变患者的80mg剂量治疗，ORR为66.1%，中位PFS达到9.7个月，DCR达到91%[6-7]。依数据看来服用一代EGFR-TKI出现T790M耐药突变后再服用AZD9291的方案与一线直接使用AZD9291的方案在中位PFS上可能相差无几。但实际治疗永远都是一个需要考虑各方面因素的过程，如费效比、副作用、可及性等都是医生和患者关注的问题。关于AZD9291一线用药和二线用药的优劣还需要用实践去考证。但非常可惜的是，AZD9291在中国并未上市。中国需要AZD9291吗？答案是肯定的。据估计，约30-40%的亚洲NSCLC患者在确诊时携带EGFR突变，高达2/3的患者在接受当前已上市EGFR-TKI治疗后病情进展产生T790M耐药突变，治疗选择十分有限，可见在亚洲区域非常需要9291。但国内患者要想吃到这个新型靶向药，还要再等五到十年，更别提堪比天价的原研药物价格。非小细胞肺癌晚期患者根本等不起。仿制药一直在新药领域占有重要的一席之地，尤其是对于各类重症和慢症患者。
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