NSCLC治疗失败后三线以上治疗的选择有限，有效的抗肿瘤治疗使患者生存期延长，一般状况较好，有三线以上的治疗需求，故更多的活性药物的探索正在积极进行中。索拉非尼是一种口服多激酶抑制靶向药物，锚定受体酪氨酸和丝/苏氨酸激酶，包括血管内皮生长因子（VEGF）和血小板源性生长因子（PDGF）和c-Kit，现被批准用于治疗进展期肾细胞癌和肝细胞癌。前期研究显示索拉非尼在NSCLC中具有一定活性，近期索拉非尼三线以上治疗非鳞NSCLC的MISSION研究结果公布。
研究为Ⅲ期多国家双盲安慰剂对比试验。排除鳞癌组织类型的NSCLC，排除接受除贝伐珠单抗外其他VEGF受体抑制剂的患者。复发/难治NSCLC患者，随机3或4线应用索拉非尼单药400mg Bid（n=350）或安慰剂（n=353）。首要终点是OS；次要终点PFS和TTP。血标本分析患者的EGFR和KRAS突变情况。索拉非尼和安慰剂的中位OS相似（8.2 vs 8.3月；HR 0.99；95%CI，0.84-0.72；p=0.47）。索拉非尼的中位PFS（2.8 vs 1.4月；HR 0.61；95%CI，0.51-0.72；p＜0.0001）和TTP（2.9 vs 1.4月；HR 0.54；95%CI，0.45-0.65；p＜0.0001）显著长于安慰剂。
血标本分析89名患者具有EGFR突变，索拉非尼的OS（13.9 vs 6.5月；HR 0.48；95%CI，0.30-0.76；p=0.002）和PFS（2.7 vs 1.4月；HR 0.27；95%CI，0.16-0.46；p＜0.001）显著长于安慰剂，索拉非尼治疗的DCR显著更高（突变型40.9% vs 2.2%，野生型46.7% vs 25.8%），而ORRs只轻度升高（突变型6.8% vs 0%，野生型7.4% vs 1.5%）。野生型和突变型KRAS使用索拉非尼的PFS显著延长，但OS相似。药物导致的不良反应为皮疹，腹泻，乏力，和之前报道一致。结论：三线/四线索拉非尼不显著增加复发/难治NSCLC患者的OS，可显著延长无进展生存期。
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