欧盟批准默沙东PD-1抑制剂Keytruda用于治疗尿路上皮癌

欧洲监管机构已经支持扩大MSD免疫治疗Keytruda的批准，以纳入局部晚期或转移性尿路上皮癌（一种膀胱癌）的治疗。

对于接受以前含铂化疗的患者以及不符合顺铂化疗的成年患者，建议清除药物。

Roger Dansey博士指出：“需要采用新的方案来解决欧洲患有局部晚期或转移性尿路上皮癌的患者的治疗差距，特别是那些在铂金治疗前失败或不符合顺铂化疗的患者。高级副总裁兼治疗领域负责人，肿瘤晚期发展机构，默克研究实验室。

该文件包含II期临床试验的数据，其总研究人群的总体反应率（ORR）为24％，其中包括具有和不具有PD-L1表达的一线设置的患者以及总生存期的显着改善（OS）患者服用药物在第二线设置。

Keytruda（pembrolizumab）是阻断PD-1及其配体之间的相互作用，从而激活T淋巴细胞的人源化单克隆抗体已被欧盟批准用于黑色素瘤，肺癌和经典霍奇金淋巴瘤的适应症。

预计2017年第三季度将作出最终决定。

6月份，Bristol-Myers Squibb的对手治疗Opdvio（nivolumab）在膀胱癌中被清除。

头颈癌的失败
同时，默克说，免疫治疗未能在III期试验中达到生存目标，评估其治疗头颈部癌症患者的疗效。

该药在8月份在美国加快了复发或转移性头颈鳞状细胞癌（HNSCC）的清除，并且必须在进一步试验中证明其临床益处，以确保转为完全批准。

然而，尽管默克公司表示，该药物在这一情况下的有条件许可仍然存在，其他临床试验（包括KEYNOTE-048）是Keytruda在复发或转移性HNSCC一线治疗中的III期临床试验。

“我们对Keytruda对许多癌症患者的积极影响感到鼓舞，包括曾经治疗过复发或转移性头颈部癌症的患者，我们仍然相信，Keytruda是这种难治癌症的重要疗法。”默克研究实验室高级副总裁兼治疗领域负责人，肿瘤学后期发展的Roger Dansey说。

“我们期待着在即将到来的医疗会议上与科学界共享KEYNOTE-040的综合数据分析。”