FDA接受PD-1抑制剂Opdivo的新剂量方案

根据Bristol-Myers Squibb（BMS）的数据，FDA已经接受了补充生物制剂许可证申请（sBLAs），旨在为所有PD-1抑制剂的单一疗法指征添加nivolumab（Opdivo）的第二次给药方案。

如果获得批准，医生将能够每4周开出480毫克奈非布班的新剂量计划。Nivolumab目前被批准为单一药剂：

• 高级黑素瘤240mg IV，每2周注射1小时

• 先进的非小细胞肺癌（NSCLC）240mg IV每2周输注超过1小时

• 晚期肾细胞癌（RCC）240mg IV每2周输注1小时

• 转移性尿路上皮癌240mg IV，每2周注射1小时

• 霍奇金淋巴瘤3 mg / kg IV每2周输注超过1小时

• 高级头颈鳞状细胞癌3 mg / kg IV每2周输注超过1小时

FDA计划在2018年3月5日之前发布最终批准决定。
 
“经常更好 - 患者不喜欢旅行，每两周可以进入静脉。”泌尿生殖学司司长Elizabeth Plimack博士费城Fox Chase癌症中心的医学肿瘤学和泌尿生殖研究主任对OncLive发表评论。BMS发言人Tara DiFlumeri表示：“每四周更好一些，而且他们的数据显示它的工作也是一样的。”

在给OncLive的电子邮件中，BMS发言人Tara DiFlumeri表示，此举旨在提高患者和提供者的灵活性和便利性。

“根据剂量/接触功效和安全关系，她说：“每2周，尼莫单抗剂量为240毫克或3毫克/千克，安全性和疗效无明显差异。”“目前批准的240周内批准的2周给药方案尚未更换。

待批的sBLAs将以4毫克的剂量加入480毫克，作为医生认为合适的患者的选择。“ 该药物最近被批准用于治疗先前治疗的，局部晚期或转移性尿路上皮癌，于2017年2月基于CheckMate-275试验的

结果.1在2016年ESMO年会上提出的结果中，铂耐难性转移性尿路上皮癌患者（N = 270）的nivolumab的客观缓解率（ORR）为19.6％。完全答复率为3％。整个研究中，无中位生存期为2。0个月，中位总生存期（OS）为8.74个月。

FDA于2016年5月批准尼泊洛美用于经自体造血干细胞移植和移植后brentuximab vedotin（Adcetris）后复发或进展的经典霍奇金淋巴瘤。在II期CheckMate-205试验或I期CheckMate-039试验的95例患者的联合分析中，ORR为65％（95％CI，55-75; n = 62）.2

该药物被批准用于该指数在当年10月份扩大，包括基于铂类化疗或继续使用铂类化疗的非特异性NSCLC患者，或基于EGFR或ALK靶向药物的患者，根据相位数据III CheckMate-057试用版。在研究中，
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二线尼非莫单抗在非特异性非小细胞肺癌患者中比多西他赛降低了死亡风险的27％，其中PD-L1表达水平升高的患者风险降低了60％ .4发生于2016年11月的HNSCC批准，是基于CheckMate-141的数据。Nivolumab的中位OS为7.5个月，与5.1个月相比，研究者的选择（HR，0.70; 95％CI，0.52-0.92;P= 0.0101）。nivolumab的ORR为13.3％，研究者选择的ORR为13.3％。FDA

于2015年11月使用关键III期CheckMate-025试验的数据来批准转移性肾细胞癌的nivolumab。在研究中，nivolumab降低了死亡风险27％与依维莫司（Afinitor）相比，中位数OS为5.4个月。

FDA于2014年1月批准了尼泊洛美作为高级黑素瘤的单一药物，并根据CheckMate-067的数据，将该指征扩大到2016年1月的BRAF V600突变阳性不可切除或转移性黑色素瘤。在三臂CheckMate-067研究中，单剂nivolumab相对于ipilimumab降低了43％的进展风险（HR，0.57;P0.0001）.7