下半年三款PD-1抑制剂均可能在国内上市

　　今年2月11号，“治好了美国总统的抗癌药”——KEYTRUDA的上市申请获得国家食品药品监督管理总局药品评审中心受理，提交的上市申请适应症是黑色素瘤，这也是KEYTRUDA在美国率先获批的适应症，同时keytruda还有了一个中文名字——帕博利珠单抗注射液。截止目前，已经有三款PD-1抑制剂递交国内上市申请。其余两款分别是：2017年11月2日，百时美施贵宝（BMS）提交的PD-1单抗Opdivo和2017年12月13日，信达生物制药提交的第一款国产PD-1抑制剂——信迪单抗注射液。2018年是免疫疗法元年，且下半年这三款PD-1抑制剂均有可能在国内上市。

　　4月17日，百时美施贵宝（BMS）公司在美国癌症研究协会（AACR）2018年年会上首次发布了其3期研究CheckMate-227的初步结果，该研究评估了免疫疗法Opdivo（nivolumab，3mg/kg）加低剂量Yervoy（ipilimumab，1mg/kg）一线治疗具有高肿瘤突变负荷（TMB≥10mut/Mb）的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）的疗效。就在当日，顶级学术期刊《新英格兰医学杂志》也发表了两项研究结果，其中一项便是BMS公司Opdivo+Yervoy的联合免疫疗法。令人欣喜的是，FDA同期还批准了Opdivo+Yervoy联合免疫疗法用于既往未接受治疗的中高危晚期肾细胞癌，再次将联合免疫疗法推向高潮。

　　5月4日，默沙东（MSD）宣布其关键3期临床试验KEYNOTE-407在早期参与者队列的中期分析中抵达了预先指定的总体缓解率（ORR）的次要终点。该研究是评估默沙东的重磅抗PD-1疗法KEYTRUDA（pembrolizumab）与卡铂-紫杉醇（carboplatin-paclitaxel）或纳布-紫杉醇（nab-paclitaxel）联合一线治疗转移性鳞状非小细胞肺癌（sNSCLC）的疗效。Opdivo与KEYTRUDA在登陆中国之际相继带来重磅研究结果。同时，国家又启动了进口抗癌药品零关税政策。业内人士表示，国内的肿瘤治疗格局或许会发生一些改变，将会更多的肿瘤患者能得到获益，换言之，将会有更多的中国患者用得上并用得起肿瘤免疫类药物。

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