CAR-T疗法带来的不良反应不容忽视，最显著的毒性就是细胞因子释放综合征，又称为细胞因子风暴，细胞因子的大量释放引起炎症，临床表现为恶心、高热、肌痛、不稳定的低血压和呼吸衰竭。另外一个不良反应是神经毒性，临床表现为谵妄、语言障碍、运动障碍、缄默症和癫痫发作。此外还存在引起自身免疫性疾病的风险。
2017年8月30日，FDA做出决定，批准诺华公司的突破性CAR-T新药Kymriah，治疗儿童和25岁以下年轻成人中复发或难治性的急性B细胞型淋巴性白血病（ALL）患者，这是全球首个获批的CAR-T疗法，人类从此拥有了一种新的治疗癌症的方法，具有里程碑意义！
批准之前的7月12日，FDA专家小组一致批准Kymriah获得生物制剂许可申请，用于治疗患有晚期白血病的儿童和年轻成人患者，投票是压倒性的10：0，当时预计的最终决定时间是10月3日，最终获批时间为8月30日，提前了一个多月，这是具有划时代意义的历史性时刻！
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