2018年3月13日，MERCK官网首曝，FDA批准PD-1抑制剂pembrolizumab（Keytruda）用于治疗化疗期间或之后疾病进展的晚期宫颈癌患者的补充生物制剂许可申请 (supplemental Biologics License Application, sBLA) 并且授予其优先审评资格优先审查。
Pembrolizumab的开发商Merck报道说，这是FDA首次对该疾病的抗PD-1治疗给予优先审查。PDUFA日期（FDA对新药申请（NDA/BLA）的目标批准日期）是2018年6月18日。该申请是基于KEYNOTE-158 II期试验结果。在谈及KEYNOTE-158在宫颈癌的研究之前，不得不提的就是KEYNOTE-028 IB研究。基于IB期研究数据，逐步开展了KEYNOTE-158 II期研究。
KEYNOTE-028研究是一个多中心、单臂的IB期研究，评估Pembrolizumab用于20多种PD-L1表达阳性的晚期实体瘤。这一临床试验是基于一项Ib期实体肿瘤混合试验的宫颈癌亚组分析。患者接受Pembrolizumab 10mg/kg，每2周1次，用药24个月或直至疾病进展，不可耐受的毒性，或研究者决定停药。主要研究终点为客观缓解率（ORR），次要终点包括安全性和耐受性，PFS，OS，疗效持续时间。
详情请访问 PD-1 http://PD1.kangantu.org
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