BMS在2017年9月22日宣布,FDA加速批准Opdivo新适应症,用于既往接受过索拉非尼治疗的肝细胞癌患者。这是Opdivo获批的第9个适应症。Opdivo此前获批的适应症包括黑色素瘤、非小细胞肺癌、头颈癌、肾细胞癌、经典型霍奇金淋巴瘤、尿路上皮癌、结直肠癌、胃癌。
FDA此项批准主要基于CheckMate-040研究的研究。CheckMate-040研究是一项I/II期开放、多中心、单臂研究,在154例索拉非尼治疗后疾病进展或不耐受的HCC患者中评估Nivolumab的疗效和安全性,推荐给药剂量为每2周1次静脉滴注240 mg,输液时间不少于60分钟,治疗至疾病进展或出现不可接受的毒性。
参与本PD-1抑制剂研究的患者中位年龄为63岁,所有患者此前均接受过索拉非尼治疗,19%的患者曾接受过两种或以上的系统性治疗。入组条件不限制患者的PD-L1表达水平,也不限制是否有活动性乙肝病毒(HBV)或丙肝病毒(HCV)感染。
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