诺华公司近日宣布了关键临床试验ELIANA的结果。该项目跟踪CAR-T疗法Kymriah(tisagenlecleucel,原名CTL019)用于治疗复发或难治性B细胞急性淋巴细胞白血病(r/r ALL)的儿童和25岁以下年轻成人患者的疗效,结果发表在最新一期的《新英格兰医学杂志》(NEJM)上。
Kymriah于2017年8月成为第一个获FDA批准的嵌合抗CAR-T细胞疗法,用于治疗25岁以下的复发或难治性B细胞急性淋巴细胞白血病患者。这一批准是基于由宾夕法尼亚大学和费城儿童医院(CHOP)合作进行的ELIANA研究的前期结果对于Kymriah疗效的支持。
在达到CR / CRi的患者中,缓解的中位持续时间未达到。缓解是持久的,六个月时的无复发生存率为80%。在6个月(95%CI:60%-82%)和12个月(95%CI:35%-64%)时50%的无事件生存率为73%,未达到中位无事件生存期。75例输注患者的总生存期在6个月时为90%(95%CI:81%-95%),12个月时为76%(95%CI:63%-86%)。
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