对于CAR-T细胞疗法来说,2017年是具有里程碑意义的年份。2017年8月31日,FDA批准首个CAR-T疗法Kymriah上市,诺华为其定价47.5万美元;2017年10月19日,FDA批准第二款CAR-T疗法Yescarta上市,Kite Pharma为其定价37.3万美元。
CAR-T疗法不同于传统药物,是一种基于整合了CAR基因的自体T细胞疗法。这意味着CAR-T必须在尽可能短的时间内完成抽血、分离、激活、转染、扩增、制剂、放行、冻干、运输和给药。
以诺华的生产工艺为例,其细胞疗法生产车间占地17万平方英尺(17000平米)。临床研究期间共生产超过250个批次。诺华CAR-T生产车间使用的系统包括Dynabeads CD3/CD28细胞治疗系统CTS(赛默飞)、Elutra、Cell Saver? 5 (Haemonetics)和Sepax? Automated Cell Processing System (Biosafe)等。
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