2017年8月30日,FDA正式批准诺华CAR-T疗法(CTL-019)上市,用于治疗难治性儿童和年轻成人(2-25岁)急性淋巴细胞白血病(ALL),成为全球首个获批的CAR-T免疫细胞疗法。2017年10月18日,FDA正式批准KitePharma公司开发的Yescarta(KTE-C19)用于治疗在接受至少2种其它治疗方案后无响应或复发的特定类型的大B细胞淋巴瘤成人患者。CAR-T只能治疗一部分血液瘤,并非全部都能治愈,将来更大战场在实体瘤的治疗。传统治疗不大可能攻克实体瘤治愈这个难题,因此现在人们寄望CAR-T手段。随着人们对肿瘤和CAR治疗手段的理解,下一代技术发展和经验积累,CAR-T将在实体瘤治愈方面有更大的作为。
科济生物医药(上海)有限公司,正式启用了严格按照国家药监局注射液GMP标准建立的配备3100平方米细胞制备中心的生物大楼。这标志着我国在实体瘤CAR-T细胞治疗这一原创性科研成果的产业化进程上迈出实质性步伐。李宗海博士在世界上首次证明GPC3是肿瘤特异性靶点。该靶点正是公司开展的全球首个针对肝细胞癌的CAR-T临床试验所使用的靶点。目前CAR-T细胞在实体瘤治疗领域的转化研究尚在起步阶段,全球共有近20项临床治疗方案研究正在进行;而我国仅有四项,其中仁济医院就有两项。
目前,全球实体瘤CAR-T研究疗效能达到“临床缓解”的病例非常少,这标志着仁济医院在该疗法上所取得的成果目前已达到全球领先水平。经过十余年的努力,李宗海团队找到了能够精准识别肿瘤(包括胶质瘤、乳腺癌、肺癌、头颈部肿瘤等)重要治疗靶标——表皮生长因子受体(EGFR)的抗体,从而引导T淋巴细胞选择性识别肿瘤细胞并分泌穿孔素和颗粒酶去消灭肿瘤。
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