美国食品药物管理局(FDA)批准两个CAR-T细胞产品用于治疗B细胞来源血液肿瘤。而近期,诺华(Novartis)、吉利德(Kite,)、朱诺(Juno)三家公司公布的CAR-T细胞治疗复发难治B细胞淋巴瘤的Ⅱ期研究数据也令人振奋。客观缓解率达到53%~84%,完全缓解(CR)率为40%~61%,并有部分患者疗效维持超过一年半。继2013年CAR-T细胞疗法被《科学》(Science)评为年度突破性治疗之后,2018年1月30日再次当选为ASCO年度进展。
2018年3月13日,金斯瑞生物科技发布公告称,旗下子公司南京传奇正式收到由国家食品药品监督管理总局(CFDA)授出的有关LCAR-B38M CAR-T用于自体回输的临床试验批件。目前,企业处于等待制证过程中。这是国内首个CAR-T疗法临床试验获批,标志着中国的细胞治疗行业已告别野蛮探索期,进入到严格按照药物上市路径依法发展新时期。目前,CFDA受理了14个CAR-T细胞治疗临床申请。
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