目前,科济公司已经在香港及美国设立了子公司,并且于2016年年底正式在美国启动了临床前的研究,有望于2017年正式获得美国FDA批准开始临床研究。为了更好地保证CAR-T的制备质量,自2016年3月起科济公司严格按照国家药监局注射液的GMP标准建立了3100平方米的细胞制备中心,并于近期落成,这为CAR-T细胞产品的制备并安全用于人体提供了非常重要的设施保障。
对今后的发展,李宗海表示,从公司的角度来讲,作为中国CAR-T细胞治疗领域的龙头企业,科济公司2017-2018年目标,至少申报5项国家药监局CFDA新药临床研究批件;申报1-2件美国FDA的临床研究批件;力争在2020年第一个CAR-T产品上市。而从科研成果转化的角度看,他希望能开发出有效治愈肿瘤的药物,为人类健康保驾护航。
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