2017年12月21日，信达生物在公司贴出《关于PD-1药物临床进展的声明》，作为针对因为进展快而被怀疑临床质量的回应。补充资料主要集中在药理、毒理、临床这三大方面，要补充多少得看具体情况，“可能是一张表格，也可能要更多”。资料补充、CDE审评，这个过程的时间长短很难预测。有一个有用信息可以帮助理解信达决定补充材料之后再次申请的这一动作。2018年1月15日，CDE网站挂出一则新闻，介绍“召开抗PD-1/PD-L1单抗申报资料要求专题研讨会”情况。
新闻稿中介绍道：为了“以科学为基础、以患者为核心”的理念引导创新药物的研发，加快临床急需药品的上市，药审中心针对目前抗肿瘤免疫治疗领域研发最为活跃的品种抗PD-1/PD-L1单克隆抗体，于2018年1月12日在北京召开了申报资料要求的专题研讨会。这次专题研讨会的目的就在于：以目前研究进展较快的抗PD-1单抗为案例，就研发中的问题和申报资料的准备，通过企业、临床专家和审评团队进行讨论，从而形成该类产品的申报资料基本要求。同时，新闻稿还提出：为保证技术审评的科学高效、公平公正和公开，后续CDE将会对外公布该基本要求，供同类药品的研发和申报资料准备参考。
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