2015年12月，美国第39届总统吉米·卡特脑部肿瘤被PD-1抗体Keytruda治愈的新闻振奋了全球，让世界再次聚焦免疫疗法PD-1/PD-L1，一时间这种疗法也被公众称为“总统的神药”。PD-1是表达于T细胞表面的一种重要免疫抑制跨膜蛋白，PD-L1是PD-1的配体。通俗地讲，肿瘤细胞上的PD-L1与T细胞上的PD-1结合，就会抑制T细胞的正常免疫活性；当抗体药物与PD-1或者PD-L1结合后，T细胞与肿瘤细胞就无法再结合，T细胞就行使正常的免疫作用，消灭肿瘤。PD-1抗体药物是属于免疫检查点抑制剂，通过抑制免疫检查点活性，释放肿瘤微环境中的免疫刹车，重新激活T细胞对肿瘤的免疫应答效应，达到抗肿瘤的作用。
截止目前，全球共有5款PD-1/PD-L1类抗体药物获批上市，适应症包括恶性黑色素瘤、肾癌、非小细胞肺癌、头颈癌、膀胱癌和肠癌等在内的多种肿瘤治疗。这五款获批上市的药物分为别默沙东的Keytruda、百时美施贵宝的Opdivo、罗氏的Tecentriq、辉瑞及默克联合研发的Bavencio、以及阿斯利康的Imfinzi。
百时美施贵宝的Opdivo是第一款在中国提交上市申请的PD-1/PD-L1类药物，2017年11月该上市申请获得了我国CDE受理。目前，国内的PD-1药物开发也处在火热中，根据CDE公开临床信息统计，截至去年11月底，国内开展的PD-1（L）1试验共有80项，有49项试验进入了临床Ⅱ期或者Ⅲ期；截止今年1月，国内共有16个PD-1/PD-L1抗体药物在研，有些已经进入临床后期，有望在2018/2019年获批上市。
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