简介：目前，关于酪氨酸激酶抑制剂作为新辅助治疗的数据有限。本前瞻性研究旨在探讨术前吉非替尼Gefitinib对II-IIIA期可手术非小细胞肺癌(NSCLC)患者的疗效和安全性。
方法：这是一项在上海癌症中心进行的单臂II期试验。2013年8月至2015年10月期间，招募了具有表皮生长因子受体(EGFR)外显子19缺失或外显子21L858R突变的可手术II-IIIA期NSCLC患者。患者在术前接受吉非替尼Gefitinib治疗（250毫克，每天一次，共42天），然后进行手术切除。
主要终点是客观反应率（ORR）；次要终点是主要病理反应率(MPR)、无病生存率(DFS)、总生存率和不良事件(AE)。ORR定义为放射学上达到完全缓解或部分缓解的患者比例。MPR被定义为不超过10%的存活肿瘤。
结果：在35名符合条件的患者中，33名被视为意向治疗人群。主要终点ORR为54.5%（95%置信区间[CI]，37.7-70.7），MPR率为24.2%（95%CI，11.9-40.4）。中位DFS为33.5个月（95%CI，19.7-47.3）；未达到中位总生存期。
皮肤毒性(24/35,68.6%)和胃肠道症状(17/35,48.6%)是最常见的AE；没有患者报告3级或4级AE。手术后，4例患者出现乳糜胸（4/33，12.1%）。与没有MPR的患者相比，MPR患者的生存期更长（DFS，P=.019）。
结论：吉非替尼Gefitinib新辅助治疗II-IIIA期NSCLC患者是安全的，可能是肿瘤具有EGFR突变的患者的可行治疗方法。MPR患者与生存率提高相关。详情请扫码咨询：
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