索坦/舒尼替尼治疗和安全

　　在延迟组中，49名患者中有48名（98%；95%CI，89%-100%）接受了术前舒尼替尼/索坦治疗。一名患者似乎不适合使用舒尼替尼/索坦，因此未接受治疗。40名患者(83%)接受了3个周期的术前舒尼替尼/索坦；8名患者因PD（n=6）和/或舒尼替尼/索坦相关毒性作用（n=4）而未完成3个周期。补充2中的eTable3详细介绍了相对剂量强度和剂量修改。　　

　　在48名患者中，11名（23%；95%CI，12%-37%）在计划进行肾切除术前有PR，14名（29%；95%，CI18%-43%）有PD。与基线相比，术前舒尼替尼/索坦治疗期间原发性肿瘤直径的中位减少为13.8%（范围为减少95.5%至增加20.0%），其中34名患者（71%）减少。在延迟CN组的48名患者中，34名患者根据方案患有CN，14名患者因转移部位进展而建议不要使用CN。在这些患者中，6名患者在服用舒尼替尼/索坦期间尽管疾病进展，但仍接受了手术方案（ITT人群中有40例CN病例）。没有患者因原发肿瘤进展而无法接受手术。　　

　　在直接CN组中，50名患者中有46名（92%；95%CI，81%-97%）接受了肾切除术，2名快速PD，1名拒绝手术，1名发生急性肺炎而无法手术，随后发生PD和死亡。50名患者中有40名（80%；95%CI，67%-89%）接受了舒尼替尼/索坦治疗。　　

　　立即治疗组46名患者中有24名（52%；95%CI，37%-67%）出现手术并发症，延迟治疗组34名患者中有18名（53%；95%CI，35%-70%）出现手术并发症。一名患者在因腔静脉癌栓引起的心脏骤停立即CN期间死亡。另外两名患者在CN后3天和6天死亡，可能与手术有关的心肌梗塞和肺栓塞（尸检时）。在术后4周再分期时，46名患者中有9名（20%；95%CI，9%-33%）在即刻CN组中确诊为PD，而34名患者中有8名（24%；95%CI，11%）-41%)在递延CN臂。　　

　　术后舒尼替尼/索坦首次给予立即CN组46名患者中的40名，并在延迟组CN前未发生PD的34名患者中的26名继续使用。除了上述2例死亡之外，立即CN后不开始舒尼替尼/索坦治疗的原因是由于快速PD（n=1）、非手术相关的发病率（n=1）、射血分数降低（n=1)和研究者决定(n=1)。在延迟组中，原因是术后死亡(n=1)、术前舒尼替尼/索坦引起的毒性作用(n=3)、手术发病率(n=1)、研究者决定(n=2)和1型乳头状肾细胞CN后的癌(n=1)。　　

　　在数据分析时，即刻CN组40例患者中有6例和延迟CN臂26例患者中有4例正在进行术后舒尼替尼/索坦治疗。大多数患者因PD停止治疗。　　

　　研究期间报告的3级或更高级别不良事件的发生率在两组中相似：即刻CN组为52%，而延迟CN组为58%。两组最常见的1级或更高级别不良事件是疲劳、口腔粘膜炎、恶心、腹泻、味觉障碍和便秘。详情请扫码咨询：