阿西替尼Axitinib对比安慰剂作为肾细胞癌的辅助治疗

　　背景：ATLAS试验在肾切除术后有复发风险的局部肾细胞癌(RCC)患者中比较了阿西替尼Axitinib与安慰剂。　

　　患者及方法：在III期、随机、双盲试验中，患者有>50%的透明细胞RCC，接受了肾切除术，并且没有肉眼可见的残留或转移性疾病的证据[独立审查委员会(IRC)确认]。意向治疗人群包括所有随机分组的患者[≥pT2和/或N+，任何Fuhrman分级(FG)，东部肿瘤合作组状态0/1]。　　

　　患者（按风险组/国家分层）接受（1:1）口服每天两次阿西替尼Axitinib5mg或安慰剂，持续≤3年，至少1年，除非复发、发生第二原发恶性肿瘤、显着毒性或撤回同意书.主要终点是每个IRC的无病生存期(DFS)。在最高风险亚群（pT3、FG≥3或pT4和/或N+、任何T、任何FG）中进行了预先指定的DFS分析。　　

　　结果：从2012年5月8日至2016年7月1日，共有724名患者（363名与361名，阿西替尼Axitinib与安慰剂）随机分组。由于在203次DFS事件的预先计划的中期分析中无效，该试验被停止。每个IRC的DFS没有显着差异[风险比(HR)=0.870；95%置信区间(CI)：0.660-1.147；P=0.3211）。　　

　　在最高风险亚群中，每位研究者(0.641；0.468-0.879；P=0.0051)和IRC(0.735；0.525)观察到DFS事件风险(HR；95%CI)降低36%和27%-1.028；P=0.0704)，分别。总体生存数据不成熟。类似的不良事件（AE；99%与92%）和严重AE（19%与14%），但阿西替尼Axitinib与安慰剂相比，报告了更多的3/4级AE（61%与30%）。　　

　　结论：ATLAS未达到其主要终点；然而，在最高风险亚群中观察到每位研究者的DFS有所改善。没有报告新的安全信号。详情请扫码咨询：