背景：晚期肾细胞癌的治疗已经通过靶向治疗与阻断血管生成的药物发生了革命性的变化。到目前为止，还没有报告将一种靶向药物与另一种靶向药物的有效性进行比较的3期随机试验。我们进行了一项随机3期研究，将阿西替尼Axitinib（一种有效的选择性血管内皮生长因子(VEGF)受体的第二代抑制剂）与索拉非尼（一种获批的VEGF受体抑制剂）作为转移性肾细胞癌患者的二线治疗进行比较。
方法：我们纳入了来自22个国家的175个地点（医院和门诊）的确诊肾透明细胞癌患者，这些患者年龄在18岁或以上，尽管接受了含有舒尼替尼、贝伐珠单抗加干扰素-α、替西罗莫司或细胞因子的一线治疗，但仍有进展。根据东部肿瘤协作组的体能状态和既往治疗类型对患者进行分层，然后随机分配(1:1)至阿西替尼Axitinib（5毫克，每天两次）或索拉非尼（400毫克，每天两次）。
对于没有高血压或2级以上不良反应的患者，允许将阿西替尼Axitinib的剂量增加至7毫克，然后增加至10毫克，每天两次。主要终点是无进展生存期(PFS)，并通过掩蔽、独立放射学审查和意向治疗分析。该试验已在ClinicalTrials.gov上注册，编号NCT00678392。
结果：共有723名患者被纳入并随机分配接受阿西替尼Axitinib(n=361)或索拉非尼(n=362)。阿西替尼Axitinib的中位PFS为6·7个月，而索拉非尼为4·7个月（风险比0·665；95%CI0·544-0·812；一侧p<0·0001）。
由于接受阿西替尼Axitinib治疗的359名患者中有14名(4%)和接受索拉非尼治疗的355名患者中有29名(8%)出现毒性反应而停止治疗。最常见的不良事件是阿西替尼Axitinib组的腹泻、高血压和疲劳，索拉非尼组的腹泻、掌跖红斑感觉异常和脱发。
解释：与索拉非尼相比，阿西替尼Axitinib显着延长了PFS。阿西替尼Axitinib是晚期肾细胞癌二线治疗的一种治疗选择。详情请扫码咨询：
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