接受舒尼替尼sutent治疗与延迟减瘤肾切除术的比较

　　重要性：在临床实践中，原发性转移性肾细胞癌(mRCC)患者已接受细胞减灭性肾切除术(CN)，然后进行靶向治疗，但手术和全身治疗的最佳顺序尚不清楚。　　

　　目的：与立即CN后使用舒尼替尼sutent相比，检查CN前一段时间的舒尼替尼sutent治疗是否能改善结果。　　

　　设计、设置和参与者：这项随机临床试验于2010年7月14日作为3期试验开始，一直持续到2016年3月24日，中位随访时间为3.3年，本报告的临床截止日期为5月2017年5月5日。研究了具有透明细胞亚型、可切除原发肿瘤和3个或更少手术危险因素的mRCC患者。　　

　　干预措施：即刻CN继以舒尼替尼sutent治疗与3个周期的舒尼替尼sutent继以CN在没有进展的情况下继以舒尼替尼sutent治疗。　　

　　主要结果和措施：无进展生存期是主要终点，需要458名患者的样本量。由于累积不良，独立数据监测委员会批准报告意向治疗28周无进展率(PFR)。总生存期(OS)、不良事件和术后进展是次要终点。　　

　　结果：该研究在5.7年后结束，共有99名患者（80名男性和19名女性；平均[SD]年龄，60[8.5]岁）。28周PFR在即刻CN组（n=50）中为42%，在延迟CN组（n=49）中为43%（P=.61）。延迟与立即CN的意向治疗OS风险比为0.57（95%CI，0.34-0.95；P=.03），中位OS为32.4个月（95%CI，14.5-65.3个月）延迟CN臂和15.0个月（95%CI，9.3-29.5个月）在即刻CN臂。在延迟CN组中，49名患者中的48名（98%；95%CI，89%-100%）接受了舒尼替尼sutent，而立即组中50名患者中的40名（80%；95%CI，67%-89%）接受了舒尼替尼sutent治疗。推迟CN组在计划CN之前的全身进展导致14名患者（29%；95%CI，18%-43%）符合方案建议反对肾切除术。　　

　　结论和相关性：延期CN没有改善28周PFR。使用延期方法，更多患者接受舒尼替尼sutent治疗，OS结果更高。舒尼替尼sutent预处理可以在计划CN之前识别对全身治疗具有固有抵抗力的患者。这一证据补充了随机临床试验的最新数据，为需要舒尼替尼sutent的原发性透明细胞mRCC患者的治疗决策提供信息。详情请扫码咨询：