尼拉帕尼Niraparib与安慰剂治疗复发性卵巢癌患者的生活质量

　　背景：生活质量(QOL)已成为癌症临床研究中重要的补充终点，与更传统的评估（例如，肿瘤反应、无进展生存期、总生存期）一起。Niraparib维持治疗已被证明可显着改善复发性卵巢癌患者的无进展生存期。我们旨在评估延长无进展生存期的益处是否被影响QOL的治疗相关毒性作用抵消。　　

　　方法：ENGOT-OV16/NOVA试验是一项多中心、双盲、3期、随机对照试验，在美国、加拿大、欧洲和以色列的107个研究地点进行。对最后一次铂类化疗有反应的复发性卵巢癌患者被随机分配(2:1)接受尼拉帕尼（Niraparib）(300mg，每天一次)作为维持治疗或安慰剂。根据倒数第二个含铂方案后的进展时间、先前使用贝伐珠单抗的时间以及对最后一个含置换区随机化（每个区组6个）的最佳反应（完全或部分）的最佳反应（完全或部分）使用交互网络响应系统。该试验根据种系BRCA(gBRCA)突变状态。该试验的主要终点是无进展生存期，并且已经有报道。在本研究中，我们使用癌症治疗功能评估-卵巢症状指数(FOSI)和欧洲QOL五维五级问卷(EQ-5D-5升）。我们在前14个周期中每8周和之后每12周从试验条目中收集PRO。如果患者停药，我们会在停药时和8周（正负2周）后的进展后访视期间收集PRO。我们使用具有组织学、区域、既往治疗、年龄、计划治疗，基线评分作为协变量。　　

　　发现：2013年8月28日至2015年6月1日期间，553名患者被纳入并随机分配接受尼拉帕尼（Niraparib）（gBRCAmut队列中n=138，非gBRCAmut队列中n=234）或安慰剂（gBRCAmut队列中n=65）队列，非gBRCAmut队列中的n=116）。两组基线时的平均FOSI评分相似（两组的范围在25·0-25·6之间）。尼拉帕尼（Niraparib）组在治疗期间和进展前阶段的总体QOL评分保持稳定；尼拉帕尼（Niraparib）组和安慰剂组之间没有观察到显着差异，并且两组的进展前EQ-5D-5L评分在两个队列中相似（尼拉帕尼（Niraparib）组为0·838[0·0097]vs0·834[0·0173]]在gBRCAmut队列中的安慰剂组中；在非gBRCAmut队列中，尼拉帕尼（Niraparib）组为0·833[0·0077]，而安慰剂组为0·815[0·0122]）。　　

　　筛选（基线）时报告的最常见不良事件是精力不足（425[79%]；97[18%]报告严重缺乏能量）、疼痛（236[44%]）和恶心（118[22%]]）。尼拉帕尼（Niraparib）组的所有症状，除了恶心，要么保持稳定，要么随着时间的推移而改善。在尼拉帕尼（Niraparib）组中观察到的最常见的3级或4级毒性是血液学性质的：血小板减少症（367名患者中的124名[34%]）、贫血（93名[25%]）和中性粒细胞减少症（72名[20%]）；效用分析显示没有与这些毒性作用相关的显着QOL损害。和恶心（118[22%]）。尼拉帕尼（Niraparib）组的所有症状，除了恶心，要么保持稳定，要么随着时间的推移而改善。在尼拉帕尼（Niraparib）组中观察到的最常见的3级或4级毒性是血液学性质的：血小板减少症（367名患者中的124名[34%]）、贫血（93名[25%]）和中性粒细胞减少症（72名[20%]）；效用分析显示没有与这些毒性作用相关的显着QOL损害。　　

　　和恶心（118[22%]）。尼拉帕尼（Niraparib）组的所有症状，除了恶心，要么保持稳定，要么随着时间的推移而改善。在尼拉帕尼（Niraparib）组中观察到的最常见的3级或4级毒性是血液学性质的：血小板减少症（367名患者中的124名[34%]）、贫血（93名[25%]）和中性粒细胞减少症（72名[20%]）；效用分析显示没有与这些毒性作用相关的显着QOL损害。　　

　　解释：这些PRO数据表明，与安慰剂相比，在对铂类治疗有反应后接受尼拉帕尼（Niraparib）作为复发性卵巢癌维持治疗的女性在治疗期间能够维持QOL。详情请扫码咨询：