背景:在先前对转移性肾细胞癌患者的临床试验中,与接受索拉非尼治疗的患者相比,接受阿西替尼Axitinib作为二线治疗的患者的中位无进展生存期更长。因此,我们在未经治疗的转移性肾细胞癌患者中进行了一项比较阿西替尼Axitinib和索拉非尼的3期试验。
方法:在这项随机、开放标签、3期试验中,来自13个国家的初治、可测量、透明细胞转移性肾细胞癌患者按东部肿瘤合作组的体能状态分层,然后随机分配(2:1)通过集中登记系统接受阿西替尼Axitinib5mg每天两次,或索拉非尼400mg每天两次。主要终点是无进展生存期,由不知情的独立审查委员会在意向治疗人群中进行评估。这项正在进行的试验已在ClinicalTrials.gov注册,NCT00920816。
发现:2010年6月14日至2011年4月21日期间,我们随机分配了192名患者接受阿西替尼Axitinib治疗,96名患者接受索拉非尼治疗。该分析的截止日期是2012年7月27日,根据独立审查委员会的评估,288名患者中有171名(59%)死亡或出现疾病进展。接受阿西替尼Axitinib或索拉非尼治疗的患者的中位无进展生存期无显着差异(10·1个月[95%CI7·2-12·1]与6·5个月[4·7-8·3],分别为;分层风险比0·77,95%CI0·56-1·05)。
阿西替尼Axitinib比索拉非尼更常见(差异≥10%)的任何级别不良事件包括腹泻(189名患者中的94[50%]比96名患者中的38[40%])、高血压(92[49%]比28[29%]),体重减轻(69[37%]vs23[24%]),食欲下降(54[29%]vs18[19%]),发音困难(44[23%]vs10[10%])、甲状腺功能减退(39[21%]vs7[7%])和上腹痛(31[16%]vs6[6%]);索拉非尼比阿西替尼Axitinib更常见的症状包括掌跖红斑感觉障碍(PPE;96名患者中的37[39%]比189名中的50[26%])、皮疹(19[20%]比18[10%])、脱发(18[19%]对8[4%])和红斑(18[19%]对5[3%])。
接受阿西替尼Axitinib治疗的患者中最常见的3级或4级不良事件包括高血压(189名患者中的26[14%])、腹泻(17[9%])、虚弱(16[8%])、体重减轻(16[14%])。8%])和个人防护装备(14[7%]);接受索拉非尼治疗的患者中常见的3级或4级不良事件包括PPE(96名患者中的15名[16%])、腹泻(5名[5%])和虚弱(5名[5%])。接受阿西替尼Axitinib治疗的189名患者中有64名(34%)报告了严重不良事件,
解释:与接受索拉非尼治疗的患者相比,阿西替尼Axitinib并未显着提高初治转移性肾细胞癌患者的无进展生存期,但确实证明了临床活性和可接受的安全性。详情请扫码咨询:
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