背景:这项II期研究的目的是确定MET酪氨酸激酶抑制剂卡马替尼(capmatinib)(INC280)在MET失调的晚期肝细胞癌(HCC)患者中的临床活性,并评估生物标志物的安全性、药代动力学和相关性响应。
方法:这项II期、开放标签、单臂研究在剂量确定阶段评估了每日两次(BID)口服卡马替尼(capmatinib),利用贝叶斯逻辑回归模型(BLRM)进行过量控制标准、安全性、药代动力学、和药效学信息,以确定推荐的扩展剂量(RDE),评估MET失调的HCC患者的疗效。
结果:共38例患者接受治疗。在剂量确定阶段,患者接受卡马替尼(capmatinib)300mgBID胶囊(n=8),在扩展中,患者接受600mgBID胶囊(n=28)或400mgBID片剂(n=2)基于BLRM和其他相关临床数据。在治疗的前28天未观察到预定义的合格不良事件(AE),RDE为600mgBID胶囊(等效于400mgBID片剂的药代动力学)。最常见的因果AE是恶心(42%)、呕吐(37%)和腹泻(34%)。在扩展阶段,在10例MET高HCC患者的亚组中,总体反应率为30%,其中包括1例持久完全反应(>600天)和2例部分反应[1例持久(>600天)]。
结论:RDE的单药卡马替尼(capmatinib)是可以耐受的,安全性可控。在一部分MET失调(MET高)HCC患者中观察到抗肿瘤活性。详情请扫码咨询:
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