背景：临床前数据表明，化疗后序贯给予表皮生长因子受体(EGFR)酪氨酸激酶抑制剂(TKI)可提高疗效。我们假设化疗后间歇性给予EGFR-TKI可能会增加疗效。
方法：这是一项多中心、单臂I/II期研究，旨在评估间歇性厄洛替尼联合多西他赛对既往化疗失败的EGFR阴性NSCLC患者的疗效。I期主要目标是确定厄洛替尼的最大耐受剂量(MTD)和推荐剂量(RD)。厄洛替尼在第2-16天每天口服一次，第1天服用60mg/m2多西他赛，共21天。厄洛替尼采用标准的3+3剂量递增设计，从100到150毫克/剂量。II期主要终点是客观缓解率(ORR)。ORR和95%置信区间(CI)使用二项分布计算。这项研究需要45名患者。
结果：在第一阶段，计划的剂量递增在没有达到MTD的情况下完成。厄洛替尼的RD确定为150mg/剂量。在II期部分，ORR和疾病控制率分别为17.1%（95%CI：7.2-32.1%）和53.7%（95%CI：37.4-69.3%）。中位无进展生存期和总生存期分别为3.5（95%CI：3.1-4.5）和11.3（95%CI：8.6-16.6）个月。常见的非血液学不良事件是发热性中性粒细胞减少症（3-4级：19.6%）。由于间质性肺病和胸膜感染，发生了2例与治疗相关的死亡。
结论：厄洛替尼Erlotinib加多西他赛的间歇给药在I期部分在临床上是可行的，但在II期部分没有显着改善ORR。详情请扫码咨询：
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