背景：大多数人乳头瘤病毒(HPV)阴性的头颈部鳞状细胞癌(SCCHN)表现出表皮生长因子受体(EGFR)的上调和细胞周期蛋白D1-细胞周期蛋白依赖性激酶(CDK)4/6(CDK4/6)-视网膜母细胞瘤蛋白(pRb)通路，导致细胞周期进展和肿瘤增殖。本研究调查了ribociclib（一种口服高选择性CDK4/6抑制剂）和西妥昔单抗在复发性和/或转移性(R/M)SCCHN中的组合。
方法：进行了使用3+3设计的I期试验，以确定ribociclib与标准剂量的每周西妥昔单抗在HPV阴性R/MSCCHN患者中的剂量限制性毒性(DLT)和最大耐受剂量(MTD)。Ribociclib以每天400mg的剂量水平1和每天600mg的剂量水平2口服给药（服用3周/停药1周）。然后在扩展队列中进一步评估ribocilib的MTD。
结果：10名患者参加了升级试验。在剂量水平1(n=3);在剂量水平2时，一名患者因疾病快速进展而被替换，六名可评估患者中的一名患者出现DLT（4级血小板减少症>7天）。因此确定每天600mgRibociclib为MTD。另外11名患者被纳入扩展队列。腹泻(52%)、皮疹(52%)、疲劳(43%)、恶心(33%)和粘膜炎(28%)是最常见的1-2级不良事件(AE)。中性粒细胞减少是最常见的3-4级AE(20%)。中位无进展生存期(PFS)为3.5个月（范围0.4-17.3个月），中位总生存期（OS）为8.3个月（范围0.4-24.1个月）。在放射学可评估的19名患者中，2名(10.5%)达到部分缓解，11名(58%)病情稳定。
结论：当与标准剂量西妥昔单抗联合给药3周和1周时，瑞博西尼ribociclib的MTD为每天600mg。这种组合是安全的并显示出疗效。应进行进一步的临床试验以评估这种组合的抗肿瘤作用。详情请扫码咨询：
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