他达拉非(Tadalafil)用于治疗勃起功能障碍

　　探讨患者特征和相关合并症对基线时开始或改用他达拉非（Tadalafil） 5 mg 每天一次 (TAD-OaD) 的勃起功能障碍 (ED) 患者的治疗持续率、有效性和满意度的影响。

　　方法

　　在 EDATE 观察性研究中，5 型磷酸二酯酶 (PDE5) 抑制剂预先治疗或开始或转为 TAD-OaD 的初治 ED 患者前瞻性随访了 6 个月。在第 2、4 和 6 个月，使用 Kaplan-Meier 乘积限制法估计到 TAD-OaD 停用时间，按年龄（18-65 岁和 >65 岁）、PDE5 抑制剂预处理、ED 严重程度分层的亚组（轻度、中度、重度），以及是否存在相关合并症（BPH、糖尿病、CVD、高血压、血脂异常）。使用重复测量的混合模型评估国际勃起功能指数 (IIEF) 和勃起功能障碍治疗满意度量表 (EDITS) 评分和相关 95% CI 相对于基线的 LSmean 变化。就诊、ED 病因和亚组作为固定效应包括在内。

　　结果

　　总体而言，778 名患者在基线时接受了启动或转换为 TAD-OaD 的处方。在第 2 个月，除了年龄 >65 岁的患者 (86.7%) 和患有严重 ED 的患者 (89.0%) 外，>90% 的患者仍然接受 TAD-OaD。所有亚组中超过 80% 的患者（75.0%）在第 6 个月继续使用 TAD-OaD。 95 % CI]：-2.77 [-4.98，-0.55]，p = 0.014），先前的 PDE5 抑制剂治疗（-2.13 [-3.33，-0.94]，p < 0.001），以及轻度与中度 ED (-2.00 [ −3.54,-0.46],p = 0.011);后者可能与基线时更严重 ED 患者的更大治疗效果有关。LSmean 对 IIEF-EF 变化的影响对糖尿病显着阳性（2.28 [0.64,3.92]，p = 0.007），很可能是因为糖尿病患者在基线时有更严重的 ED。对于所有其他参数，在 IIEF-EF 变化中没有观察到统计学上显着的 LSmean 效应。除了年龄（18 - 65 岁 vs > 65 岁：11.25 [2.96,19.54]，p = 0.008）外，没有合并症或基线特征影响EDITS 的变化。

　　结论

　　在常规临床条件下，选择他达拉非（Tadalafil）每天一次治疗 ED 的男性的合并症似乎不会显着影响治疗持续率或满意度。治疗效果的大小受某些基线特征和合并症的影响。

　　EDATE 研究是第一个针对 ED 患者的多国观察性研究，无论之前是否接触过 PDE5 抑制剂，该研究记录了他达拉非 5 mg OaD 在常规条件下的有效性和耐受性。该研究强调，超过 85% 选择接受他达拉非 OaD 治疗的男性在接下来的 6 个月内维持治疗。在本文中，我们展示了患者特征和相关合并症对开始或改用他达拉非 OaD 并随访了一段时间的 ED 患者的治疗持续率以及治疗有效性和满意度的影响的二次分析结果。

　　目前，很少有针对 ED 患者的观察性研究评估基线特征和合并症对 PDE5 抑制剂治疗持续率的影响。特别是，很少有现有研究评估 IIEF-EF 领域以外的治疗满意度和有效性。EDATE 观察性研究的主要分析表明，778 名 ED 患者在基线时使用他达拉非 OaD 开始或转为 PDE5 抑制剂治疗，6 个月内的高治疗持续率 (86.3%)。

　　在这个合并症频率高且使用伴随药物的队列中，我们发现他达拉非 OaD 治疗超过 6 个月的持续率在亚组之间具有可比性。此外，无论是否存在合并症、PDE5 抑制剂预处理或 ED 严重程度，持续率均超过 80%。即使在老年患者亚组（>65 岁）中，第 6 个月的持续率为 75%。 IIEF 受一些基线特征的影响，包括 ED 严重程度、PDE5 抑制剂的预处理以及是否存在糖尿病和 BPH。然而，除年龄外，治疗满意度主要不受任何合并症或基线特征的影响，18-65 岁的患者报告的满意度得分明显高于 65 岁以上的患者。

　　在我们的研究中，与老年患者相比，年轻患者（18-65 岁）继续使用他达拉非 OaD 的机会更高。这一发现与 DETECT 观察性研究的结果产生共鸣，其中年龄小于 60 岁是与在 12 个月时继续他达拉非按需治疗相关的因素之一 。同样，拉丁美洲的一项观察性研究发现，患有 ED 的年轻男性在 6 个月时 PDE5 抑制剂治疗的持续性和依从性通常更高（平均年龄，非持续性患者为 52.3 岁与 54.9 岁，非持续性患者为 52.1 岁与 55.5 岁）。在一项韩国研究中，老年男性（> 70 岁）ED 停止 PDE5 抑制剂治疗的最常见原因是担心副作用，这可能是由于该亚组的合并症患病率较高。

　　这项观察性研究发现，在常规临床条件下，合并症的存在对选择他达拉非（Tadalafil） OaD 治疗的 ED 男性的治疗持续率和治疗满意度没有任何显着影响。65 岁以上男性的继续治疗率和治疗满意度相对较低。PDE5抑制剂预处理、ED严重程度、糖尿病和BPH的存在与否对治疗效果有影响；然而，年龄和高血压、心血管疾病、血脂异常或 ED 病因的存在不影响该队列中的 IIEF。这些发现对于为 ED 患者提供咨询具有临床意义，特别是对于讨论 PDE5 抑制剂治疗后的期望，因为这些患者，尤其是老年男性，合并症很常见。微信扫描下方二维码了解更多：