本研究是一项 IV 期、前瞻性、多中心、开放标签研究，旨在确定在性交前1-3小时给予中国 PE 男性达泊西汀（dapoxetine）的安全性和有效性。该研究已在中国临床试验注册中心注册（注册号：CTR20140887）。患者在 2014年12月至2017年5月期间被纳入研究，前提是他们符合以下纳入标准。简而言之，患者包括年龄≥18岁且<64岁的中国汉族男性，国际勃起功能指数总分≥21，符合ISSM定义。排除标准包括以下内容：未被医疗保健提供者诊断为 PE 的男性；18岁以下或64 岁以上的男性；由研究者临床评估的患有其他病症的男性，例如对达泊西汀或达泊西汀制剂的任何其他成分过敏；
性腺机能减退或任何其他明显的内分泌疾病，如甲状腺机能亢进；前列腺感染/炎症，25种心脏问题，例如心力衰竭或心律失常；严重的肝脏或肾脏问题；抑郁或其他异常的精神状况；显着的体位性低血压；某些药物的假设，例如单胺氧化酶抑制剂或其他抗抑郁药；硫利达嗪（用于治疗精神分裂症）；某些用于治疗真菌感染的药物；某些用于治疗人类免疫缺陷病毒的药物；某些用于治疗感染的抗生素；锂（用于治疗双相情感障碍）；色氨酸（用于诱导睡眠）；圣约翰草（一种草药）；曲马多（用于治疗剧烈疼痛）；治疗偏头痛的药物；有严重精神障碍或严重肾功能损害的病史或当前；酗酒或滥用药物的历史；其他性功能障碍；正在使用其他草药、药物或性心理疗法治疗 PE 的患者。所有患者都提供了书面知情同意书，研究是根据赫尔辛基宣言进行的。10 个中心的伦理审查委员会批准了研究方案。
该研究分 2 个阶段进行：所有入组患者均接受30毫克达泊西汀，根据需要在性活动前约1至3小时服用，并被指示每月至少使用该药物6次。4周后，如果反应不令人满意且不良反应可以耐受，则将剂量滴定至60mg，再进行4周治疗。因此，最终有 2 个治疗组（仅30毫克和30至60毫克）。在观察治疗期（第 6 周或第 10 周）结束后 2 周进行电话随访以记录任何 AE。
由于这项研究是中国医药管理局 (NMPA) 要求的达泊西汀风险管理计划的一部分，因此同一 NMPA 提供了 3,000 名患者的样本量。这项对 3,000 名患者的研究分为 2 个不同的中心集群，每个集群有 1,500 名患者。本出版物分享了第一组中心的结果。研究的主要终点是 4 周或 8 周时的安全性。在整个研究过程中，通过检查不良事件 (AE) 的发生率、严重程度和类型、体检结果和生命体征测量来评估安全性。如果患者在研究期间经历了 AE，则由研究者自行决定处理该事件。对患者进行随访，直到确定 AE 的结果。
在 1,500 名目标中，共有 1,337 名患者参加了研究，其中，1,214 名（90.8%）患者完成了研究，85 名（6.4%）患者因各种原因没有服用达泊西汀，38 名（2.8%）患者停止研究。停止研究的主要原因包括撤回同意 (n = 11)、失访 (n = 10)、AE (n = 10) 和其他 (n = 7)。在研究期间，大多数患者（1,060 名患者）仅服用了 30 毫克达泊西汀，192 名患者的达泊西汀剂量从 30 毫克增加到 60 毫克。
这项研究有一些局限性。第一，观察期较短，因此错过了长期的安全性和有效性结果。其次，根据我们的实验设计，只有当患者对达泊西汀 30 mg 没有反应时，才会将剂量调整为 60 mg，而没有直接比较 30 mg 达泊西汀与 60 mg 的安全性和有效性。第三，在这项用于评估有效性的研究中，没有使用客观量表，例如秒表阴道内射精潜伏时间。同样在注册期间，没有收集关于终身 PE 或获得性 PE 的信息；因此，我们无法计算这 2 个亚组的潜在差异。然而，本研究是针对亚洲患者的达泊西汀最大的真实世界研究之一，并增加了达泊西汀的证据强度。现在达泊西汀的价格是多少？更多详情可咨询下方微信。
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