评估日本 2 型糖尿病 (T2D) 患者每周一次皮下 (sc) 索马鲁肽（Semagalutide）与西格列汀单药治疗的安全性和有效性。索马鲁肽是一种用于治疗 T2D 的 GLP-1 类似物，与天然 GLP-1 具有 94% 的同源性。6~1 周的半衰期使其适合每周一次给药。西格列汀是一种每日一次的二肽基肽酶 4 (DPP-4) 抑制剂，是一种广泛使用的口服降糖药 (OAD)，也是日本最常用的 DPP-4 抑制剂。
DPP-4 抑制剂通过抑制 GLP-1 和胃抑制多肽 (GIP) 的 DPP-4 依赖性失活来实现血糖控制，从而增强 GLP-1 和 GIP 受体信号传导，因此与 GLP-1 RA 不同，后者稳定激活 GLP-1 受体信号。索马鲁肽已在“索马鲁肽Unabated Sustainability in Treatment of 2 Type Diabetes”(SUSTAIN) 计划中进行了评估，该计划由六项 III 期全球临床试验组成，这些试验评估了索马鲁肽与一系列对照药的疗效和安全性（包括心血管结局），包括西他列汀。SUSTAIN 计划中的另外两项 III 期临床试验调查了索马鲁肽对日本人群的影响。
在这项 IIIa 期随机、开放标签、平行组、主动对照、多中心试验中，日本 T2D 成人仅接受饮食和运动治疗或口服降糖药单药治疗（在磨合期停用），每周接受一次sc 索马鲁肽（0.5或 1.0mg）或每日一次口服西格列汀 100 mg。主要终点是 30 周后治疗出现的不良事件 (TEAE) 的数量。
总体而言，308 名参与者被随机分配并接受治疗，各组的基线特征相似。总的来说，索马鲁肽 0.5 mg 和西格列汀组中 2.9% 的参与者提前终止了治疗，而索马鲁肽 1.0 mg 组的这一比例为 14.7%。索马鲁肽0.5 和 1.0 mg 组中的大部分停药可归因于不良事件 (AE)。在索马鲁肽治疗组和西格列汀治疗组中报告了更多的 TEAE（索马鲁肽 0.5mg、索马鲁肽 1.0mg和西格列汀组分别为 74.8%、71.6% 和 66.0%）。AE 主要为轻度至中度。胃肠道 AE，最常报告的是索马鲁肽，随着时间的推移频率降低。索马鲁肽0.5 和 1.0 mg 平均糖化血红蛋白（HbA1c [基线 8.1%]）分别下降 1.9% 和 2.2%，P < .0001)。使用 索马鲁肽0.5 和 1.0 mg，体重（基线 69.3 kg）分别减少 2.2 和 3.9 kg（ETD -2.22 kg，95% CI -3.02；-1.42 和 -3.88 kg，95% CI -4.70；-3.07；两者P < .0001）。
在日本 T2D 患者中，与西格列汀相比，索马鲁肽报告的 TEAE 多于西格列汀；然而，索马鲁肽的安全性与其他胰高血糖素样肽 1 受体激动剂相似。与西格列汀相比，索马鲁肽显着降低了 HbA1c 和体重。现在索马鲁肽的价格是多少？更多详情可咨询下方微信。
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