2021年3月3日,美国食品药品监督管理局(FDA)定期批准lorlatinib(Lorbrena,劳拉替尼,Pfizer Inc.)的肿瘤为间变性淋巴瘤激酶(ALK)阳性的转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者,由FDA批准的测试检测到。 FDA还批准了Ventana ALK(D5F3)CDx测定法(Ventana Medical Systems,Inc.)作为lorlatinib的伴随诊断剂。
lorlatinib于2018年11月获得加速批准,用于ALK阳性转移性NSCLC的二线或三线治疗。 目前的批准基于研究B7461006(NCT03052608)的数据,该研究是对296例先前未接受过全身性转移性疾病治疗的ALK阳性转移性NSCLC患者进行的一项随机,多中心,开放标签,主动对照研究。需要患者通过VENTANA ALK(D5F3)CDx分析检测出ALK阳性肿瘤。
患者按照1:1的比例随机分配,以每天一次口服lorlatinib 100 mg(n = 149)或每天两次口服crizotinib 250 mg crizotinib(n = 147)。 研究B7461006通过盲独立中心评估(BICR)评估了无进展生存期(PFS)的改善,危险比为0.28(95%置信区间[CI] 0.19,0.41; p <0.0001)。洛拉替尼组中的PFS中值是不可估计的,克唑替尼治疗的患者中位PFS为9.3个月(95%CI 7.6,11.1)。
在PFS分析中,总体生存数据还不成熟。 在所有患者中评估了中枢神经系统(CNS)的参与。根据基线脑影像学检查,lorlatinib组17例患者和克唑替尼组13例具有可测量的CNS病变。在这些患者中,经BICR评估,洛来替尼组的颅内总体缓解率为82%(95%CI 57,96),克唑替尼组为23%(95%CI 5,54)。
劳拉替尼组和克唑替尼组的患者分别有79%和0%的患者的颅内反应持续时间≥12个月。 接受劳拉替尼的患者常见的不良反应(发生率≥20%)包括3-4级实验室异常,包括水肿,周围神经病变,体重增加,认知影响,疲劳,呼吸困难,关节痛,腹泻,情绪影响,高胆固醇血症,高甘油三酯血症和咳嗽。 推荐的劳拉替尼剂量为100 mg,每天口服一次。微信扫描下方二维码了解更多
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