目的：在日本进行了上市后监视（PMS），以获取有关克唑替尼（Crizotinib）的安全性和有效性的信息。
方法：目标患者包括接受克唑替尼（Crizotinib）治疗的几乎所有间变性淋巴瘤激酶阳性的非小细胞肺癌患者。观察期为52周。在本研究中，我们重点研究了克唑替尼（Crizotinib）疗法的治疗状态和安全性，并分析了通过该PMS获得的真实数据（ClinicalTrials.gov：NCT01597258）。
结果：安全性分析集包括2028名日本患者，一半以上的患者（56.4％）是不吸烟者。药物不良反应（ADR）的发生率为91.6％，常见的ADR（发生率≥15％）为恶心（32.2％），腹泻（24.3％），光检查（18.9％），呕吐（17.5％）和消化不良（16.8）％）。
许多患者（623例患者）由于在开始治疗后12周内出现不良事件而停止了克唑替尼（Crizotinib）的治疗，在以下情况下这种情况经常发生：（1）老年人，（2）体重<40kg，（3）体表面积<1.2平方米（4）ECOGPS2-4，（5）更高的布林克曼指数和（6）职业/环境接触史，例如石棉/尘肺病。
继续接受克唑替尼（Crizotinib）治疗的患者比例为：3个月为68.2％，6个月为55.2％，12个月为36.1％，持续时间中位数为7.9个月。使用Cox比例风险模型进行的多变量分析确定了10个具有统计学意义的患者背景因素，这些因素会影响克唑替尼（Crizotinib）治疗的持续时间。
结论：在该PMS研究中未发现新的安全隐患。我们的结果提供了有关克唑替尼（Crizotinib）治疗在临床中的状态的有用信息。详情请扫码咨询：
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