他达拉非Tadalafil与安慰剂的治疗差距

　　发表了第一个随机临床试验（RCT）的结果，该试验涉及使用他达拉非（Tadalafil）治疗因BPH引起的LUTS 。共有281名因BPH至少有6个月有LUTS病史的男性被随机分配（1：1）服用安慰剂12周，或服用他达拉非5 mg每天6周，随后剂量逐步增加至20 mg 6个星期。通过国际前列腺症状评分（IPSS）评估的LUTS在他达拉非组的6周（-2.8 vs-1.2 IPSS点）和12周时（-3.8 vs-1.7）显着改善。存储和无效IPSS子分数也都得到了显着改善。但是，在试验结束时，两组的尿流测定参数相似。正如预期的那样，他达拉非还改善了156名性活跃的男性勃起功能障碍者的国际勃起功能指数（IIEF-EF）结构域。此外，由于消化不良，背痛和头痛的发生，据报道，治疗紧急不良事件（TEAE）的发生率较低，

　　与安慰剂相比，他达拉非的4种不同每日剂量分别为：2.5 mg vs 5 mg vs 10 mg vs 20 mg。与安慰剂相比，所有他达拉非组的LUTS以临床上有意义的方式显着改善。实际上，与安慰剂-2.3相比，IPSS的下降为-2.5毫克为3.9，-5毫克为-4.9，10毫克为-5.2，以及20毫克为-5.2。有趣的是，他达拉非5 mg组的IPSS最小二乘均值变化为-2.6点，与坦索罗辛试验中报道的相似。此外，所有剂量的他达拉非的耐受性都很好，几乎没有患者中止研究，得出的结论是，每天服用他达拉非5 mg对具有一定风险-获益特征的BPH可以有效改善LUTS。

　　证实与安慰剂相比，所有他达拉非剂量均可使IPSS显着改善。而且，在具有中度至重度LUTS和ED的性活跃男性人群中，每天5 mg他达拉非对尿液和性功能的危害都有着最好的获益。与安慰剂相比，他达拉非在2010年证实了20 mg他达拉非对IPSS的显著作用，但他们未能证明他达拉非对尿动力学参数的显着影响。实际上，他达拉非和安慰剂组之间在最大尿流率，逼尿肌逼尿肌压力或膀胱容量方面没有观察到统计学上或临床上的显着差异。

　　在2011年，Porst等人总是如此。在RCT中将他达拉非5 mg与安慰剂进行了比较，评估了325名LUTS至少6个月，IPSS≥13，最大尿流率≥4和≤15 mL / s的男性。与安慰剂相比，他达拉非能够显着改善总IPSS（-1.9；p = 0.004）；同样，排尿（p = 0.02），存储IPSS子分数（p = 0.002），QoL指数，频率和紧迫性均显着他达拉非组改善。此外，患者总体印象（PGI-I）有了显着改善（临床上的整体印象（CGI-1）。在具有LUTS / BPH和ED的性活跃男性中，与安慰剂相比，勃起功能显着改善。最常见的AE是头痛和背痛。

　　为了评估每日一次他达拉非2.5或5毫克对ED站立至少3个月和LUTS / BPH的男性的影响，于2012年进行了评估。 与安慰剂组（n = 200）相比，他达拉非2.5 mg组（n = 198）和他达拉非5 mg组（n= 208）的IIEF-EF域得分均得到改善。但是，只有他达拉非5 mg，而没有2.5 mg，能够显着改善总IPSS。他达拉非2.5 mg组的最小平方均值与基线的最小变化为-4.6，他达拉非5 mg组的-6.1和安慰剂组的-3.8（p <0.001）。此外，他达拉非5 mg显着改善了性接触情景问题3（SEP Q3）和BPH影响指数（BII）（p <0.001）。

　　发表了一项为期12周的安慰剂对照剂量寻找RCT，并延长了42周的开放标签。作者在2.5 岁以上BPH导致中度至重度LUTS的日本男性中，将他达拉非2.5 mg（n = 142）或他达拉非5 mg（n = 140）与安慰剂（n= 140）进行了12周的比较，然后进行开放他达拉非5 mg（n = 394）的标签扩展（OLE）持续42周。与安慰剂相比，只有5 mg他达拉非显示出总IPSS的显着最小二乘（LS）平均差异。此外，阻塞性（p = 0.033）和IPSS QoL评分（p = 0.022）都得到了显着改善，并且在OLE阶段持续存在。这些发现在2014年得到了同一组的确认，他们在 使用LUTS / BPH的日本和韩国男性中比较了5 mg他达拉非（n = 306）和安慰剂（n= 304）。总计，存储（-0.6±0.2（-0.9至-0.2）;p = 0.002），空隙;p = 0.002）和QoL IPSS与安慰剂相比均得到了显着改善。鼻咽炎（他达拉非vs安慰剂：4.2 vs 3.3％），消化不良（3.9 vs 0.7％）和头痛（2.9 vs 2％）是最常见的TEAEs 。

　　最近，松川等人。报告了一项前瞻性尿动力学研究的1年结果。分析包括94名男性患者，他们每天用他达拉非5 mg治疗12个月的LUTS / BPH。在3个月的随访中，总IPSS（-5.4;p <0.001），排尿，储存（-2.3;p <0.001），QoL（-1.6）相对于基线有显着改善;p <0.001），膀胱过度活动症症状评分（OABSS）（-1.7;p <0.001）和良性前列腺增生影响指数（BII）。有趣的是，改进在12个月时更加明显。此外，在12个月的随访中，Qmax显着提高了2.9 mL / s，在15例患者治疗3个月后和在试验结束时22例。平均膀胱出口梗阻指数在基线时为59.5， 在12个月后显着并逐渐降低至42.9。现在他达拉非的价格是多少？更多详情可咨询下方微信。