背景：间变性淋巴瘤激酶阳性（ALK阳性）疾病约占所有非小细胞肺癌患者的5％，在亚洲患者中也有类似的报道。这项研究是仅招募亚洲患者的第一项3期随机试验，将艾来替尼与克唑替尼作为每天两次600毫克艾来替尼治疗ALK阳性非小细胞肺癌的一线治疗药物进行比较。这项研究评估了无进展生存获益与全球3期ALEX研究的一致性。
方法：在这项在中国，韩国和泰国的21个研究地点进行的随机，开放标签的3期研究中，随机分配了18岁或18岁以上患有ALK阳性非小细胞肺癌的亚洲患者（2：1）每天两次口服艾乐替尼（600毫克）或克唑替尼（250毫克）。通过基于互动语音或网络响应系统的分组分层（三级分组）随机程序对患者进行随机分配，并通过东部合作肿瘤小组的表现状态和基线中枢神经系统转移进行分层。
临床人员以及资助者的药物安全和医疗监控人员可以进行治疗任务。独立审核委员会无法接受治疗任务，出资者也无法获得治疗组的疗效和安全性摘要，在正式报告研究结果之前。允许无症状的CNS转移患者。主要终点是研究者评估的无进展生存期。疗效的主要分析人群是意向性治疗人群，定义为所有随机分配的患者。
安全性的主要分析人群定义为接受至少一剂研究药物的所有患者。该试验已在ClinicalTrials.gov上注册，编号安全性的主要分析人群定义为接受至少一剂研究药物的所有患者。该试验已在ClinicalTrials.gov上注册，编号安全性的主要分析人群定义为接受至少一剂研究药物的所有患者。
发现：在2016年8月3日至2017年5月16日之间，随机分配了187例患者进行治疗：125例患者接受艾来替尼治疗，62例患者接受克唑替尼治疗。艾乐替尼组的中位随访时间为16.2个月（IQR13.7-17.6），克唑替尼组的中位随访为15.0个月（12.5-17.3）。使用艾来替尼和克唑替尼的研究者评估的无进展生存期显着延长（危险比[HR]0.22，95％CI0.13-0.38；p<0.0001；中位数无进展生存期与11相比不可估计.1个月）。独立评价委员会评估的艾来替尼组的无进展生存期也比克唑替尼组更长（HR0.37、0.22-0.61；p<0.0001）。
达到客观缓解的患者比例为125例阿来替尼（114％）和48例（77％）克唑替尼（62％），与依唑替尼相比，对艾乐替尼的反应持续时间更长（HR0.22，95％CI0.12-0.40；p<0.0001）。中枢神经系统病情发展的时间（因果关系的HR0.14）和以可测量或不可测量的基线中枢神经系统病变实现中枢神经系统客观缓解的患者比例得到了改善（44例接受艾乐替尼治疗的患者中有32例[73％]，而用5例[克唑替尼治疗的23例患者中有22％]。尽管使用艾来替尼的治疗持续时间比克唑替尼更长（分别为14.7个月和12.6个月），但发生3-5级不良事件的患者更少（分别为125的36[29％]和62的30[48％]）或严重不良事件（分别为125例中的19例[15％]和62例中的16例[26％]）。
中枢神经系统病情发展的时间（因果关系的HR0.14）和以可测量或不可测量的基线中枢神经系统病变实现中枢神经系统客观缓解的患者比例得到了改善（44例接受艾乐替尼治疗的患者中有32例[73％]，而用5例[克唑替尼治疗的23名患者中有22％]。尽管使用艾来替尼的治疗持续时间比克唑替尼更长（分别为14.7个月和12.6个月），但发生3-5级不良事件的患者更少（分别为125的36[29％]和62的30[48％]）或严重不良事件（分别为125例中的19例[15％]和62例中的16例[26％]）。
中枢神经系统病情发展的时间（因果关系的HR0.14）和以可测量或不可测量的基线中枢神经系统病变实现中枢神经系统客观缓解的患者比例得到了改善（44例接受艾乐替尼治疗的患者中有32例[73％]，而用5例[克唑替尼治疗的23例患者中有22％]。尽管使用艾来替尼的治疗持续时间比克唑替尼Crizotinib更长（分别为14.7个月和12.6个月），但发生3-5级不良事件的患者更少（分别为125的36[29％]和62的30[48％]）或严重不良事件（分别为125例中的19例[15％]和62例中的16例[26％]）。
解释：我们的结果与ALEX一致，证实每天两次600毫克的依乐替尼作为ALK阳性非小细胞肺癌的一线治疗的临床益处。详情请扫码咨询：
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