这项开放标签的多队列2期临床试验评估了达拉非尼（Dabrafenib）加曲美替尼在以下四个患者队列中的活性和安全性：（A）BRAFV600E –突变，无症状的黑色素瘤脑转移，无需事先进行局部脑指导治疗，东部合作肿瘤小组（ ECOG）绩效状态≤1；（B）BRAFV600E –突变，无症状的黑色素瘤脑转移，事先接受局部治疗，ECOG表现状态≤1；（C）BRAFV600D / K / R–突变，无症状黑色素瘤脑转移，有或没有事先局部治疗，ECOG表现状态≤1；（D）BRAFV600D / E / K / R –突变的，有症状的黑色素瘤脑转移，有或没有事先局部治疗的ECOG表现状态≤2。
每个队列中的患者每天口服两次达拉非尼150 mg，再口服一次每天接受曲美替尼2 mg，直至疾病进展，死亡或不可接受的毒性迹象。达拉非尼每天两次中断剂量和/或降至每天75 mg，曲美替尼每天1 mg减少一次，可处理不良事件。如果需要将达拉非尼每天两次以下剂量降低至75 mg以下，而将曲美替尼每天一次剂量降低至1mg以下一次，则停止联合研究治疗。如果需要将达拉非尼的剂量减至每日两次以下低于75毫克，则将达拉非尼永久停用，但可以继续进行曲美替尼治疗。如果需要将曲美替尼的剂量减至每天1毫克以下，则永久停用曲美替尼，但可以继续使用达拉非尼。
当患者接受研究治疗时，姑息性放疗可用于新出现或基线出现的非目标病变。然而，在开始新的抗癌治疗时（单独使用或与达拉非尼联合曲美替尼联合使用），患者从进展评估中被检查。所有参与者均提供了书面知情同意书。由神经放射科医生/具有适当资质的放射科医生/神经外科医生在基线，第4周，第8周以及此后每8周至第40周，对基线进行评估，这是接受的唯一分配颅内方法病变。第40周后，应每12周进行一次疾病评估。使用对比增强计算机断层扫描或MRI在同一时间点评估颅外疾病。提供了对肿瘤反应和进展的独立评估。研究人员根据美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准v4·0对整个研究过程中的不良事件进行评分，从首次研究剂量到终止研究治疗后的30天。
主要终点是队列A中的颅内反应率，定义为在所有治疗对象人群中，经研究者评估确认为颅内完全或部分反应的患者所占的百分比修改了RECIST v1·1标准。RECIST扩展到包括最多5个颅内和最多5个颅外靶病变，允许颅内靶病变的直径为5到40 mm。颅内疾病只能通过对比增强MRI进行评估，对于≥5mm但<10 mm的脑转移，需要1 mm的MRI扫描切片。次要终点是队列B，C和D中的颅内反应。颅内疾病控制，定义为完全或部分缓解或疾病稳定的患者所占的百分比；颅外反应率，定义为研究者使用改良的RECIST v1·1标准评估的已确认颅外完全或部分反应的患者的百分比；
总体缓解率，定义为通过研究者评估确认完全或部分缓解的患者百分比；颅内，颅外和总体反应的持续时间，定义为从首次记录的完全或部分反应到疾病进展的时间；无进展生存期，定义为研究用药的第一剂与任何原因引起的疾病进展或死亡最早日期之间的时间间隔；总体生存期，指从首次给药到因任何原因死亡的时间；和安全性，由每个皮肤，实验室，生命体征，心脏功能和神经系统评估数据。一个独立的数据监控委员会会定期评估安全性，直到进行初步分析为止。评估所有安全性终点的数据集包括在所有治疗对象人群中收集的有关患者的所有安全性数据。现在达拉非尼的价格是多少？更多详情可咨询下方微信。
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