达拉非尼（Dabrafenib）加曲美替尼（D + T）可改善无脑转移的BRAFV600突变型转移性黑色素瘤的预后。但是，尚未在活动性黑色素瘤脑转移瘤（MBM）中研究D + T的活性。在这里，我们报告了第二阶段试验COMBI-MB的结果。我们的目标是通过评估BRAFV600突变型黑素瘤脑转移瘤患者的D + T来建立针对黑素瘤脑转移瘤靶向治疗的最新证据。
在BREAK-MB的2期临床试验中，达拉非尼单一疗法对BRAFV600E突变型黑色素瘤脑转移瘤（n = 139）的患者（包括接受或未接受局部脑转移局部治疗的患者）表现出临床活性并具有可控的安全性在没有进行过局部治疗的BRAFV600E患者中（n = 74），经研究者评估，颅内总缓解率为39％，总缓解率为38％。在先前接受过局部治疗的BRAFV600E患者中（n = 65），研究者评估的颅内总缓解率和总缓解率均为31％。在两个BRAF中V600E组的6个月总生存率为61％。这项研究中包括的患有BRAFV600K突变疾病的患者（n = 33），无论他们是否曾接受过局部治疗，其缓解率均较低（总体颅内缓解率分别为22％和7％）。在前瞻性临床试验中，未接受小分子筛选的无队列脑转移的小队列患者接受了易普利姆玛（n = 51；脑转移反应，16％）或帕姆单抗（n = 18；脑转移反应，22％）的前瞻性临床试验中也观察到了这种反应。
这种持续的开放标签，2期研究四名黑素瘤患者组每日一次评价达拉非尼150 mg，每天两次加曲美替尼2毫克：（A）BRAFV600E，无症状MBM，事先没有局部脑治疗;（B）BRAFV600E，无症状的MBM，事先进行过局部脑部治疗；（C）BRAFV600D / K / R，无症状的MBM，有或没有事先局部脑部治疗；和（D）BRAFV600D / E / K / R，有症状的MBM，有或没有事先进行局部脑部治疗。主要目标是评估所有治疗对象人群的队列A的颅内反应率（IRR）。次要终点包括B-D组的IRR；颅外和总体反应率；疾病控制率；颅内，颅外和总体反应的持续时间；无进展生存期；总体生存率；和安全。
总共招募了125位患者（A：n = 76； B：n = 16； C：n = 16； D：n = 17）。在数据截止时（2016年11月28日；中位随访8·5个月），研究者评估的队列A的IRR为58％（n = 44/76）。研究者评估的颅内反应也达到了9％（56％）。 B组的16名患者，C组的16名患者中的7名（44％）和D组的17名患者中的10名（59％）。安全性结果与先前的D + T研究一致，其中60名（48％）队列中有3/4级不良事件的125名患者。整个队列中最常见的严重不良事件是发热（n = 9/125； 7％），射血分数降低（n = 5/125； 4％）。
对于BRAFV600突变型MBM患者，D + T活跃且安全性可控，但是中位反应持续时间相对较短。这些结果为D + T的临床获益提供了证据，并支持进一步研究以进一步改善MBM患者预后的需求。现在达拉非尼的价格是多少？更多详情可咨询下方微信。
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