如果年龄在18岁以上且患有BRAF的男性和女性患者有资格参加研究V600突变阳性肿瘤，东部合作肿瘤小组的表现状态为0或1，足够的基线器官功能以及吞咽和保留口服药物的能力。此外，参与研究的第二部分患者的血清钾，镁和总钙水平均在正常范围内。关键排除标准包括过去6个月中特定心血管疾病的病史或证据，预先确定的心电图（ECG）和心脏传导异常，高血压不受控制，长期QT综合征的个人或家族病史，任何可能影响口服吸收的临床上重要的胃肠道异常进行药物治疗和脑转移（除非无症状且最长尺寸≤1 cm或在局部治疗后1个月进行治疗和稳定）。然后可以实施达拉非尼（Dabrafenib）服用。
这项研究是根据国际协调使用人用药品技术要求（ICH）和良好临床规范以及适用的患者隐私要求以及2008年赫尔辛基宣言中概述的道德原则进行的。该方案和知情同意书均获得所有当地机构审查委员会的批准。在开始任何特定于研究的程序之前，已从每位患者获得书面知情同意。
这是一项针对BRAFV600突变肿瘤患者的1期，多中心，分为两部分的研究。在第1部分中，主要目标是评估达拉非尼225或300 mg BID的安全性和耐受性，以告知第2部分的剂量。在第1部分中，群组1（225 mg BID）如果在14天窗口内发生≤1剂量限制毒性（DLT），则应以较高剂量（300 mg BID）进行下一队列研究。如果观察到≥2个DLT，则不会启动第2组，第2部分将给予150 mg BID的达拉非尼剂量。第1部分完成后，第2部分选择300-mg BID的达拉非尼剂量。
第2部分（一项单盲研究）的主要目标是评估超治疗达拉非尼300mg BID对通过公式校正的经心率校正的基线校正，安慰剂校正，时间匹配的QT间隔的持续时间的影响（患有BRAFV600突变阳性肿瘤的患者（QTcF）。次要目标是评估达拉非尼对心电图参数的影响，表征达拉非尼及其代谢物的血浆浓度与QTc间隔的变化之间的关系，表征达拉非尼的PK及其在第1和8天的代谢产物，并评估重复口服达拉非尼300 mg BID的短期安全性。
患者在研究第-1天接受了达拉非尼匹配的安慰剂，在研究第1天接受了达拉非尼300-mg单剂，在研究第2-7天接受了达拉非尼300 mg BID，在研究第8天早晨接受了达拉非尼300 mg。每天-在第1天，第1天和第8天给药后，再进行24小时12导联Holter ECG监测和PK系列血液样本采集。达拉非尼对QTc间隔的影响由相对于第1天和第8天在相同时间点一式三份在同一时间点获得的时间匹配的心电图确定。如果在心电图评估前需要减少剂量，除非确定剂量，否则认为患者可评估减少到<150 mg BID。在三个ECG / PK研究日中，研究程序时间应保持一致，以最大程度地降低对ECG的昼夜节律影响。
在第1部分和第2部分中，在研究期间禁止同时使用CYP3A4，CYP2C8，P-gp和BCRP的强/中/轻度诱导剂或抑制剂。在第2部分中，也禁止同时服用已知会延长QT间隔并可能引起尖锐湿疣的药物。根据持续的临床获益而有资格继续进行达拉非尼治疗的患者可能会在侧翻研究BRF114144中继续进行。现在达拉非尼的价格是多少？更多详情可咨询下方微信。
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