在III期临床试验招募的患者IV期或不可切除的IIICBRAFV600E黑素瘤，与晚期疾病没有治疗之前（除了在一个患者白细胞介素-2），和0或1的ECOG评分3史患者局部治疗（手术，立体定向放疗）后3个月，需要证明脑转移的稳定性。该试验以3：1的随机，开放标签设计进行，患者接受达拉非尼（Dabrafenib）150 mg BID或DTIC（1000 mg / m2每3周一次），接受DTIC的患者在疾病进展时可与达拉非尼交叉使用。主要终点是由研究者评估的PFS，次要终点包括PFS，由独立审查委员会（IRC）进行评估；操作系统；根据研究者和IRC确定的修订的RECIST指南客观答复率；从DTIC转换为达拉非尼后的PFS；反应持续时间；生活质量;安全;和容忍度。
初步结果报告于2012年中。二百五BRAFV600E例患者，在达拉非尼臂187和63的手臂DTIC。两个治疗组平衡良好。接受达布拉非尼的大多数患者的ECOG表现状态为0（66％），美国癌症联合委员会M1c期疾病（66％）和血清乳酸脱氢酶（LDH）水平正常（64％）。截至2011年12月19日截止的数据显示了反应，结果和毒性数据，当时达拉非尼组中有57％的患者仍在接受治疗，中位随访时间为4.9个月。
经研究者评估，达拉非尼组的中位PFS为5.1个月，而DTIC组为2.1个月，进展的危险比（HR）为0.30（95％置信区间[CI]，0.18-0.51；P<0.0001）。IRC评估的达拉非尼的PFS为6.7个月，DTIC为2.9个月（HR，0.35； 95％CI，0.20-0.61）。在所有亚组中均观察到达拉非尼改善了PFS（ECOG表现状态为0和1； LDH水平正常和升高；年龄<65岁且≥65岁；男性和女性；疾病分期IIIC，M1a，M1b和M1c）。
OS数据尚不成熟，达布拉非尼和DTIC组的死亡率分别仅为11％和14％。22％的DTIC患者仍在接受治疗，其中44％在疾病进展后转入达拉非尼。50％的达布拉非尼患者（3％完成，47％部分）和6％的DTIC患者（2％完成，4％部分）观察到IRC确认的应答。达拉非尼组的中位反应时间为6.3周（首次肿瘤评估时间）。估计的中位反应持续时间为5.5个月。DTIC组中有28名患者进展，然后在进行试验分析时转移至达拉非尼。这些患者中，有13位（46％）达到了随后的部分缓解。
毒性与早期试验中所见相似，最常见的是皮肤表现（角化过度，乳头状瘤，掌palm红斑感觉异常），发热，疲劳，头痛和关节痛。187名患者中有12名（6％）患有cuSCC / KA，三名患者（2％）发生了新的原发性黑色素瘤，光毒性很少见（3％）。28％的患者减少剂量，而3％的患者由于毒性而永久终止治疗。OS数据预计是类似于威罗菲尼，观察到的数据中，改进的PFS将平行改进OS。毫无疑问，由于DTIC组的交叉作用，治疗组之间OS的差异将减少，但仍应如vemurafenib试验一样保持下去。现在达拉非尼的价格是多少？更多详情可咨询下方微信。
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