一项Ⅲ期ARCHER 1050研究中的亚组分析结果显示，达克替尼（达可替尼）单药治疗可显着延长患有局部晚期或转移性非小细胞肺癌且具有表皮生长因子受体激活突变的亚洲患者的无进展生存期。根据亚组分析的结果，达克替尼单药显着延长了患有表皮生长因子受体（EGFR）激活突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的亚洲患者的无进展生存期（PFS）。辉瑞公司在新闻稿中报道了ARCHER 1050 III期研究（NCT01774721）。
对于参与亚组分析的346例患者，与吉非替尼（Iressa）相比，吉非替尼（Iressa）的PFS为9.3个月（HR，0.509； 95％CI，0.391-0.662； GFS），达可替尼的PFS为16.5个月。P<0.0001）。进一步的随访还显示，达克替尼改善了研究对象的总体生存率。中位OS为37.7个月，而吉非替尼组为29.1个月（HR，0.759； 95％CI； 0.578-0.996）。
接受达克替尼治疗的患者的反应持续时间（DoR）也比接受吉非替尼治疗的患者的反应持续时间长，分别为16.6个月和8.3个月。
在亚洲亚组中接受达克替尼治疗的患者中最常见的不良事件（AE）为腹泻（90.6％），甲沟炎（64.7％）和痤疮性皮肤炎（56.5％）。这些不良事件在亚人群和治疗人群中导致相似的剂量减少率和治疗中断。两组之间，AE频率无临床相关差异。
我们报告说，无论是意向性治疗人群还是亚洲亚组，在接受30毫克或15毫克QD剂量的达克替尼调整剂量的患者中，OS的益处均得以维持。这一点很重要，因为调整剂量是控制毒性的最有效方法，从而可以更好地耐受治疗而不会影响治疗效果。
在这项研究中，将452例患者按1：1比例随机分配至每天口服45毫克达克替尼或每天口服250毫克吉非替尼片。这项研究以《独立放射学中央》（IRC）审查为主要终点，评估了PFS的达克替尼单药治疗的疗效和安全性。主要的次要终点是研究者评估的PFS，基于IRC和研究者评估的总体反应最佳的参与者人数，客观反应率，DoR，以及出现治疗不良事件和严重不良事件的参与者数量。
入选标准要求参与者具有组织学或细胞病理学证实，晚期NSCLC，并伴有EGFR激活突变（外显子19缺失或外显子21中的L858R突变）。如果患者也有外显子20 T790M突变，则允许患者参加研究。其他资格要求还包括：在完成全身治疗与NSCLC复发之间必须有至少12个月的无病间隔，并且东部合作肿瘤小组的绩效评分为0到1，并且肾脏，血液和肝功能令人满意。
显示混合组织学的证据，其中包括小细胞癌或类癌肺癌，以及其他突变，脑或软脑膜转移病史，不受控制的医疗状况以及先前对早期，局部晚期或转移性NSCLC的抗癌全身治疗因此被排除在ARCHER 1050试验中。
根据ARCHER 1050试验的早期发现，达克替尼于2018年9月获得FDA批准用于EGFR阳性NSCLC的一线治疗。研究结果在2018年ASCO年会上发表，显示达克替尼组的OS为34.1个月，吉非替尼组的OS为26.8个月。当时的PFS为14.7个月，而之前为9.2个月。同样的发现也导致了欧洲药品管理局的批准。微信扫描下方二维码了解更多：
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