总结了研究人群的基线特征。中位年龄为74岁,其中40位(71%)患者为男性。参加全球II期研究的四名患者(7%)接受了更高的乐伐替尼(乐卫玛)起始剂量(12 mg)。最大肿瘤的中位大小为31.4毫米(范围为11–175毫米),肿瘤的中位数目为4(范围为1至> 200)。在这56例患者中,有6例(11%)BCLC A期疾病患者因肿瘤的位置,TACE衰竭/难治性和患者的喜好而接受了乐伐替尼; 25例(45%)患者出现了BCLC C期疾病(大血管浸润) [n= 11] [Vp2,n= 7; Vp3和Vv3,n= 1;以及Vp4,n= 3]和肝外转移[n= 19])。
有4位患者(7%)有其他酪氨酸激酶抑制剂治疗史,而43位患者(77%)患有TACE衰竭/难治性状态。在开始使用乐伐替尼之前,TACE治疗的中位数(范围)为3(0-20)。乐伐替尼的中位(范围)相对剂量强度在2周时为100%(41–150%),在4周时为87%(32–150%),在8周时为74%(30–150%),而70% (31–138%)在12周时。在数据库锁定时(2020年2月18日),有28例患者死亡,乐伐替尼的中位给药时间为7.5个月,中位观察期为11.0个月。
根据修改后的《实体瘤反应评估标准》(mRECIST)评估治疗反应,该评估标准用作辅助药物。我们评估了2-12周内最佳的肿瘤反应。在该研究队列中,56名患者中的34名(61%)接受了2-4次动态CT检查,以评估乐伐替尼起始后2-12周的早期治疗反应。对临床数据不了解的专家肝病专家(川村勇夫)和肝胆专科医生独立评估了治疗反应。这两名审查员之间的差异通过包括一名额外审查员(K. Ikeda)在内的共识审查得以解决。
在大约1-3个月后,通过动态CT或动态MRI根据肿瘤横截面积的变化,通过将最大横截面的长轴与最大横截面的最大直径相乘,来评估TACE的疗效。可行的目标病变(即在动脉期显示增强或存在非碘油积聚区域的病变)的直角。根据日本肝癌研究小组提出的“肝癌反应评估标准”,将反应类别定义为治疗效果。TE定义如下:TE4,所有目标肿瘤的大小为100%坏死或缩小100%;
TE3,分别具有至少50%或小于100%的肿瘤坏死作用或肿瘤缩小率;TE2,TE3或TE1以外的效果;TE1,大于25%的肿瘤肿大,无论其坏死作用如何。我们评估了TACE后4-12周内最佳的肿瘤反应。TACE失败定义为连续≥2次TACE程序后反应不足,这在1-3个月后对CT或MRI的反应评估中很明显,即使在更换了化学治疗剂和/或重新分析了供血动脉的情况下也是如此。
乐伐替尼起始后,医生每隔1-2周检查一次患者,还进行了生化实验室和尿液检查。乐伐替尼开始治疗后,患者接受动态CT评估其在2-12周期间的早期治疗反应。在首次评估最佳治疗反应后,每1-3个月进行一次动态CT或动态MRI检查。现在乐伐替尼的价格是多少?更多详情可咨询下方微信。
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