帕博西尼/哌柏西利安全性

　　帕博西尼（哌柏西利）种特定的患者和肿瘤特征，进行疗效和安全性分析，并详细介绍在整个安全人群的帕博西尼 +来曲唑臂中观察到的中性粒细胞减少的临床模式。

　　方法：ER +，HER2阴性，晚期乳腺癌且未接受过任何全身性治疗的绝经后妇女（n= 165）以1：1的比例随机分配接受帕博西尼联合来曲唑或来曲唑治疗。继续治疗直至疾病进展，不可接受的毒性，同意撤消或死亡。主要终点是PFS。我们现在使用Kaplan-Meier方法，按年龄，年龄，组织学类型，既往新辅助/辅助系统治疗史以及远处转移部位等亚组分析治疗人群的PFS差异。HR和95％CI来自Cox比例风险回归模型。

　　结果：在每个评估的亚组中，使用帕博西尼 +来曲唑观察到中位数PFS和临床获益反应（CBR）率具有临床意义的改善。在所有亚组中，3-4级中性粒细胞减少症是最常见的AE，其中帕博西尼 +来曲唑。在治疗的前六个周期中按等级对中性粒细胞减少的频率进行分析显示，随着时间的推移，中性粒细胞减少3-4级呈下降趋势。在经历3-4级中性粒细胞减少症的人群中，有71.7％的人没有任何级别的重叠感染，也没有3-4级的重叠感染。

　　结论：在几乎所有被分析的亚组中，在来曲唑中加用帕博西尼治疗后能改善中位PFS和CBR率，其临床获益的程度是一致的，并且与总体研究人群一致。在所有亚组中联合治疗的安全性也与研究的总体安全性相当。

　　帕博西尼是CDK 4和6的口服活性，选择性，可逆抑制剂。临床前研究已经证明，帕博西尼单独或与抗雌激素联合使用可阻断雌激素受体（ER）阳性腔细胞系的生长。最近的临床数据确立了帕博西尼作为具有ER +，人类表皮生长因子受体2（HER2）阴性，晚期乳腺癌的女性的新治疗选择。

　　尽管在PALOMA-1 / TRIO-18试验的帕博西尼加来来唑组中中性粒细胞减少症的发生率很高，但没有关于高热性中性粒细胞减少症或中性粒细胞减少症相关感染的报道。这是相对于细胞毒性化疗，其中嗜中性白细胞减少不仅是一种常见的剂量限制性毒性，但是也与严重感染和感染相关的发病率有关。随后的并发症可导致住院治疗，高治疗成本，和增加的死亡率。

　　结论：我们对PALOMA-1 / TRIO-18试验的临床相关亚组中的帕博西尼加来曲唑的功效（PFS和CBR）以及安全性进行了扩展分析。在帕博西尼中添加来曲唑治疗，观察到的中位PFS和CBR率的获益程度在几乎所有被分析的亚组中都是一致的，并且与总体研究人群一致。在所有亚组中，联合治疗的安全性与研究的总体安全性相当。随着时间的流逝，整个研究人群中3–4级中性粒细胞减少的频率降低。中性粒细胞减少与严重感染或感染并发症无关。微信扫描下方二维码了解更多：