乐伐替尼/乐卫玛加帕姆单抗使用的临床试验研究

　　根据II期多中心开放标签研究旨在评估乐伐替尼（乐卫玛）加帕姆单抗在晚期肾细胞癌（RCC），子宫内膜癌，黑色素瘤，头部鳞状细胞癌患者中的安全性，耐受性和抗肿瘤活性和颈部（SCCHN），非小细胞肺癌（NSCLC）和尿路上皮癌。在单独研究药物治疗的其他研究中，基于对乐伐替尼和/或PD-1抑制剂的疗效的初步证据来选择肿瘤类型。

　　在研究的Ib期剂量寻找部分中，采用3 + 3设计的剂量降低策略研究了最大耐受剂量（MTD）（数据补充）。在研究的II期部分中，所有患者均每3周接受推荐的II期剂量的乐伐替尼20mg /天和帕姆单抗200mg，直到疾病进展或出现不可接受的毒性。该方案已获得相关机构审查委员会或道德委员会的批准，并根据《赫尔辛基宣言》和《良好临床实践指南》的原则进行。在研究入组前，所有患者均提供了书面知情同意书。

　　Ib期的主要资格标准包括经组织学或细胞学证实的转移性RCC，子宫内膜癌，黑色素瘤，SCCHN，NSCLC或在批准的疗法后进展或尚无标准疗法的尿路上皮癌。在试验的Ib期部分中，先前的抗癌疗法的数量没有限制。II期的主要进入标准包括年龄≥18岁，根据与免疫相关的实体瘤反应评估标准（irRECIST）的可测量疾病，≤2项先前的全身疗法，东部合作肿瘤小组的表现状态评分为0或1，血压≤150/90 mmHg，并且具有足够的骨髓，肝和肾功能。未根据任何生物标记物（包括微卫星不稳定性或程序性细胞死亡配体1（PD-L1）表达）预选患者。关键的排除标准包括：在首次服用研究药物后的28天内进行过抗癌治疗，明显的心血管损害，从毒性和/或大手术引起的并发症中恢复不足，以及在先使用乐伐替尼进行治疗。

　　Ib期的主要目标是确定乐伐替尼加帕姆单抗的MTD和II期推荐剂量。II期的主要终点是24周时的客观缓解率（ORR第24周），这被定义为24周时最佳的总体缓解。II期的次要终点包括总体客观缓解率（ORR），无进展生存期（PFS） ）以及响应时间（DOR）。如果需要乐伐替尼的购买，更多详情可咨询下方微信。