辉瑞公司（Pfizer Inc.）2019年11月25日宣布了入选ARCHER 1050的亚洲患者的亚组分析的功效和耐受性结果，这项研究是一项随机，多中心，跨国，多标签，开放性的第3期研究，旨在评估达克替尼 （dacomitinib）的功效–表皮生长因子抑制剂（EGFR）酪氨酸激酶抑制剂（TKI）–作为具有EGFR激活突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的一线单药治疗。在2019年ESMO亚洲大会上宣布的结果显示无进展生存期（PFS）显着延长;长期随访显示，在亚洲地区EGFR阳性晚期NSCLC患者中，一线达科替尼和吉非替尼相比，一线治疗的总生存率显着提高。
亚组分析涉及在中国，香港特别行政区，日本和韩国招募的346名亚洲患者。PFS分析的数据截止日期是2016年7月29日，扩展的OS分析的数据截止日期是2019年5月13日。
与吉非替尼相比，使用一线达克替尼治疗时，亚洲患者亚组实现了PFS的显着延长（通过盲法独立放射学中枢（IRC）评估）（HR = 0.509 [95％CI：0.391，0.662]，2边p <0.0001）。随机接受每日一次达克替尼的患者在吉非替尼组中的PFS中位数为16.5个月（95％CI：12.9、18.4），而9.3个月（95％CI：9.2、11.0）。
2017年，对ARCHER 1050意向治疗人群的分析报告显示，达克替尼组的中位PFS为14.7个月（95％CI：11.1，16.6），而9.2个月（95％CI：9.1,11.0）在吉非替尼组中。今天发表的亚洲亚组分析表明，与吉非替尼相比，亚洲患者使用一线达克替尼治疗可显着延长PFS。“当前亚组分析的结果为我们提供了更强有力的证据，证明达克替尼作为EGFR阳性晚期非小细胞肺癌亚洲患者的一线治疗方案的有效性。
亚洲亚组的延长随访（两个治疗组的中位数为47.9个月）表明，与吉非替尼相比，达克替尼可显着改善OS的次要疗效终点和反应持续时间（DoR）。达克替尼患者的中位OS为37.7个月（95％CI：30.2，44.7），而吉非替尼（21.0％）为29.1个月（95％CI：25.6，36.0）（OS HR = 0.759 [95％CI：0.578，0.996]支持达克替尼） 。达克替尼组的中位DoR是吉非替尼组的两倍（分别为16.6个月[95％CI：13.8，30.4]与8.3个月[95％CI：8.1，10.2]）。
显着地，剂量降低的患者可以维持这种OS获益。“我们报告说，无论是意向性治疗人群还是亚洲亚组，在接受30毫克或15毫克QD剂量的达克替尼调整剂量的患者中，OS的益处均得以维持。这一点很重要，因为剂量调整是控制毒性的最有效方法，因此可以在不影响治疗功效的情况下更好地耐受治疗。”
亚洲亚组分析还显示，与吉非替尼相比，达克替尼的治疗持续时间（DoT）更长（分别为77.9周和52.7周）。与ARCHER 1050的治疗人群相似，在该亚洲亚组的达克替尼治疗的患者中，最常见的不良事件（AEs）为腹泻（90.6％），甲沟炎（64.7％）和痤疮性皮肤炎（56.5％）。在亚洲亚组和接受治疗的患者人群之间，未观察到全因性AE总发生率的临床相关差异。总体而言，在亚洲亚组和接受评估的人群中，剂量减少或给药中断的比率相似。微信扫描下方二维码了解更多：
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