年销售近70亿美元的抗肿瘤大药赫赛汀(Herceptin)首个仿制药在欧盟获批,欧盟医药管理局(EMA)本周一正式批准了Ontruzant,这是获欧盟批准的赫赛汀(Herceptin)的第一个生物仿制药。这个批准同时适用于欧盟的所有的28个国家以及挪威,冰岛等总共30个市场。欧盟此次批准的适应症包括三个:早期乳腺癌,转移性乳腺癌和转移性胃癌。
赫赛汀(Herceptin)对于治疗乳腺癌至关重要,乳腺癌是影响欧洲女性的最普遍的癌症。不仅在欧洲,乳腺癌也是影响中国女性健康的主要癌症。据2014年中国肿瘤年报统计,我国每年新发乳腺癌病例约有210,000,并以每年3~4%的速度递增。乳腺癌是城市女性发病率增长速度最快的癌症。通常来说,生物仿制药要比原研药价格低廉。但是,具体的价格和上市时间,还要取决于默沙东。
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